p.z.p., ponieważ oferta nie spełniała wymagań określonych w SIWZ. W konsekwencji, nie można też było przypisać
zamawiającemu naruszenia art. 7 ust. 1 ustawy Pzp, tj. nierównego traktowania wykonawców.

W tym stanie rzeczy Izba oddaliła odwołanie o czym orzekła na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy p.z.p.

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Prawo zamówień publicznych,

stosownie do wyniku postępowania, oraz w oparciu o przepisy § 3 pkt 1, pkt 2b, § 5 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 15 marca 201 Or. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w
postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, póz. 238).

Skargę na orzeczenie Krajowej Izby odwoławczej z 23.05.2012r. wniósł wykonawca PANEP s.r.o. Rosice u Brna
Republika Czeska zaskarżając to orzeczenie w całości. Skarżący wykonawca zarzucił

I. naruszenie przepisów postępowania, tj. regulacji Ustawy PZP, a to:

1.    art. 89 ust. I pkt 2 w zw. z art. 7 Ustawy PZP przez ich błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że w następstwie
odrzucenia oferty skarżącego, jako rzekomo niezgodnej z treścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia (dalej:
„SIWZ"), która - w zakresie postanowień Rozdziału V pkt IV SIWZ - obowiązywała obok i wspólnie z przepisami prawa
powszechnie obowiązującego (ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, Dz. U. Nr 107, póz. 679 z
późn. zm., zwanej dalej „Ustawą o wyrobach...¹¹) i powinna być odczytywana w związku z brzmieniem powszechnie
obowiązujących regulacji w/w ustawy, nie doszło zarówno do naruszenia zasady uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców, poprzez uniemożliwienie skarżącemu efektywnego ubiegania się o uzyskanie zamówienia
na dostawę wyrobów medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jak i do podjęcia czynności sprzecznej z
przepisami Ustawy PZP w postaci odrzucenia oferty skarżącego z powołanych powyżej przyczyn,

2.    art. 192 ust. 7 w zw. z art. 180 ust. 2 pkt 4 Ustawy PZP przez ich niezastosowanie, skutkujące dywagacjami w
uzasadnieniu zaskarżonego orzeczenia, jakoby faktyczną podstawą zarzutów sformułowanych przez skarżącego w
złożonym odwołaniu była polemika z zapisami SIWZ, podczas gdy skarżący - w zgodzie z drugim z powołanych
przepisów - podważał wyłącznie odrzucenie jego oferty, nie kwestionując - i to najistotniejsze - co wyraźnie
artykułował (a podkreślał to także zamawiający) postanowień SIWZ, a wskazując jedynie, iż winny one być
odczytywane w związku z obowiązującymi obok i równolegle regulacjami powszechnie obowiązującej Ustawy o
wyrobach..., co zostało potraktowane przez Izbę - w wywodach zamieszczonych w uzasadnieniu wyroku - jako
kwestionowanie postanowień SIWZ i w konsekwencji skutkowało rozpoznaniem sprawy z przekroczeniem granic
wyznaczonych sformułowanymi w odwołaniu zarzutami;

I. naruszenie przepisów prawa materialnego, a to:

1.    art. 58 ust. I Ustawy o wyrobach... przez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, iż obowiązek
dokonywania powiadomień Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych (dalej: „Prezesa Urzędu") o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym
terytorium, wynika z powołanego przepisu Ustawy o wyrobach...;

2.    art. 58 ust. 3 Ustawy o wyrobach... przez jego niewłaściwą interpretację, skutkującą uznaniem, że na każdym
potencjalnym wykonawcy, ubiegającym się o uzyskanie zamówienia publicznego na dostawę wyrobów medycznych,
spoczywa obowiązek dokonywania powiadomień Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu
przeznaczonego do używania na tym terytorium, podczas gdy obowiązek ten dotyczy wyłącznie wykonawców
będących dystrybutorem bądź importerem i mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, a nie wykonawców będących dystrybutorami bądź importerami z siedzibą w innym państwie
członkowskim UE, którzy dokonali rejestracji tych wyrobów na terenie tego państwa członkowskiego, jakim jest
skarżący.

Wg skarżącego wykonawcy Izba dopuściła się w/w naruszeń prawa materialnego, zamieszczając jedynie pewne -
fragmentaryczne wywody na temat obowiązków rejestracyjnych określonych w powołanej wyżej ustawie, w uzasadnieniu
zaskarżonego orzeczenia (str. 22 uzasadnienia), czyniąc jednocześnie wcześniej główne założenie, iż „[...] rozpatrując
sprawę, poddała weryfikacji skarżone czynności zamawiającego podjęte wobec oferty odwołującego - wyłącznie w aspekcie
wymagań zawartych wprost w SIWZ...]". Tym samym skarżący stawia niniejszym główny zarzut naruszenia w/w przepisów
prawa materialnego przez ich niezastosowanie, mimo, iż obowiązywały one w postępowaniu o zamówienie obok regulacji
SIWZ i łącznie z nimi.

Mając na uwadze powyższe zarzuty skarżący wnosił o:

1. zmianę zaskarżonego orzeczenia (także w zakresie rozstrzygnięcia o kosztach postępowania odwoławczego) przez
uwzględnienie odwołania wykonawcy PANEP s.r.o. i nakazanie zamawiającemu:

a)    unieważnienie czynności odrzucenia oferty odwołującego (skarżącego) PANEP s.r.o., na część 5 zamówienia;

b)    unieważnienie czynności wyboru oferty firmy Mercator Medical S.A., jako najkorzystniejszej w części 5
zamówienia;

c)    powtórzenie czynności badania, oceny ofert oraz czynności wyboru najkorzystniejszej oferty na część 5
zamówienia, spośród ofert ważnych, w oparciu o kryterium oceny ofert przewidziane postanowieniami SIWZ
oraz przy uwzględnieniu przepisów prawa powszechnie obowiązującego, w tym w szczególności regulacji
Ustawy o wyrobach...;

2.    obciążenie zamawiającego kosztami postępowania odwoławczego, zaliczenie na poczet kosztów postępowania

odwoławczego kwoty 7.500,00 zł uiszczonej przez odwołującego (skarżącego) tytułem wpisu od odwołania i
zasądzenie od zamawiającego na rzecz odwołującego (skarżącego) w/w kosztów postępowania odwoławczego, w
tym kosztów zastępstwa w tym postępowaniu, zgodnie z przedłożonym na rozprawie rachunkiem pełnomocników
odwołującego (skarżącego), tj. zasądzenie od zamawiającego na rzecz odwołującego (skarżącego) kwoty 3.839,00
zł stanowiącej koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika,

3.    dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z następujących dokumentów:

a)    SIWZ postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę sterylnych obłożeń i serwet
chirurgicznych, masek, czepków, fartuchów ochronnych jednorazowego użytku, pokrowców na obuwie oraz
pokryć higienicznych (znak postępowania ZP-13/2012), zwanego dalej „Postępowaniem nr ZP-13/2012";

b)    SIWZ postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę sprzętu medycznego dla Oddziału
Okulistycznego Zamawiającego (znak postępowania ZP-4/2012), zwanego dalej „Postępowaniem nr ZP-
4/2012", przy jednoczesnym zobowiązaniu Zamawiającego do przedłożenia - w trybie art. 248 § 1 k.p.c. -
oryginału całego dokumentu;

c)    zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty w Postępowaniu nr ZP-4/2012 z dnia 23 kwietnia 2012r.;

d)    Certyfikatu wolnej sprzedaży z dnia 19 października 201 Or. wraz z jego tłumaczeniem na język polski,
znajdującego się w aktach postępowania odwoławczego i Postępowania nr ZP-13/2012,

4.    zasądzenie od zamawiającego na rzecz skarżącego kosztów postępowania skargowego, w tym kosztów zastępstwa

procesowego w tym postępowaniu według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi wykonawca wskazał, że postanowienia SIWZ były dla niego jasne i niebudzące wątpliwości,
czego jednak nie można utożsamiać z odczytywaniem ich w sposób dosłowny, czy pozbawiony logiki i racjonalności, a nadto
należy mieć przede wszystkim na uwadze, że obok SIWZ, a nawet w pierwszeństwie, mają zastosowanie przepisy prawa
materialnego powszechnie obowiązującego, a w szczególności Ustawy o wyrobach... W doktrynie prawa zamówień
publicznych podkreśla się wręcz, że „[..Jwykonawca jest zobowiązany do rzetelnego podejścia do sporządzenia oferty i
interpretowania zapisów specyfikacji w sposób logiczny, a nie tylko dosłowny i literalny...]". Trudne do pogodzenia z
powyższym wskazaniem zakładającym racjonalność wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego
byłoby jednak oczekiwanie od skarżącego posiadania dokumentów, potwierdzających realizację obowiązków, których na
gruncie powszechnie obowiązujących przepisów prawa (art. 58 Ustawy o wyrobach..., w szczególności art. 58 ust. 3) nie jest
adresatem.

W świetle powyższego irrelewantne znaczenie dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy mają wywody, zawarte w
uzasadnieniu zaskarżonego orzeczenia, a sprowadzające się do stwierdzenia, iż skarżący mógł złożyć wniosek o wyjaśnienie
treści SIWZ (art. 38 ust. I Ustawy PZP), czy poinformować - w trybie art. 181 ust. I Ustawy PZP - o niezgodnej z jej przepisami
czynności podjętej przez zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego (uzasadnienie..., str. 18).
Sprawa wywołana wniesieniem odwołania powinna zostać bowiem - w zgodzie z przepisem art. 192 ust. 7 Ustawy PZP -
rozpoznana w granicach zarzutów złożonego środka ochrony prawnej, a te wymagały odniesienia się do przepisów Ustawy o
wyrobach..., które tonie tylko zostały przez Izbę zdawkowo powołane, ale również błędnie zinterpretowane.

Oddział skarżącego nie jest bowiem dystrybutorem, czy importerem wyrobów medycznych o których mowa w art. 58
ust. 3 Ustawy o wyrobach.... z uwagi na niespełnianie ustawowych przesłanek, właściwych tym podmiotom (odpowiednio: art.
2 pkt 12 i 13 ustawy o wyrobach...). Czynności dystrybutora wykonuje skarżący, jednak - jak słusznie podkreślono w
uzasadnieniu do rządowego projektu Ustawy o wyrobach ... - „(...). Zwraca się uwagę, że określenia „dystrybutor” i „importer”
(art. 2 ust. 1 pkt 12 i 13) dotyczą podmiotów z siedzibą w państwie członkowskim, natomiast projekt ustawy (jak i sama
Ustawa o wyrobach... - przyp. własny) nakłada niektóre obowiązki wyłącznie na podmioty z miejscem zamieszkania lub
siedzibą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (...). Takim właśnie obowiązkiem jest powiadamianie Prezesa Urzędu, w
trybie art. 58 ust. 3 Ustawy o wyrobach..., ciążące na dystrybutorze i importerze mających siedzibę/miejsce zamieszkania na
terytorium RP - zwraca uwagę fakt, że ustawodawca dokonał celowego odróżnienia treści regulacji art. 2 ust. 1 pkt 12 i 13
Ustawy o wyrobach .... gdzie używa pojęcia państwa członkowskiego, od art. 58, w którym posługuje się pojęciem siedziby na
terytorium RP (gdyby chciała osiągnąć inny cel, nic nie stało na przeszkodzie użyciu pojęcia państwa członkowskiego także
na gruncie regulacji art. 58).

Zamawiający Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie wniósł na rozprawie odwoławczej o oddalenie skargi i o zasądzenie
zwrotu kosztów zastępstwa prawnego.

Sąd Okręgowy zważył, co następuje:

Skarga wykonawcy PANEP s.r.o. Rosice u Brna Republika Czeska nie podlega uwzględnieniu.

Sąd Okręgowy rozpoznając skargę zgodnie z art. 198 pkt 4 p.z.p. obligowany był koncentrować się jedynie na
zarzutach objętych odwołaniem wykonawcy.

Zarzuty te sprowadzały się do kwestionowania podstaw do odrzucenia przez zamawiającego Zespół Opieki
Zdrowotnej w Nysie oferty skarżącego wykonawcy z uwagi na brak spełnienia przez tego wykonawcę wymagań SIWZ wobec
nieprzedstawienia potwierdzenia powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
o wprowadzeniu na rynek polski wyrobów medycznych opisanych w punkcie 5 zamówienia.

Niewątpliwym jest, że skarżący wykonawca został w sposób prawidłowy zapoznany z treścią SIWZ i wymagań SIWZ
nie zakwestionował a wręcz przeciwnie, składając ofertę skarżący wykonawca złożył oświadczenie, że zapoznał się z
obowiązkami wykonawcy i akceptuje je bez zastrzeżeń. Równocześnie w spisie załączników do oferty pod pozycją 18 zostało
ujęte oświadczenie o rejestracji wyrobów medycznych, które nie zostało przedłożone.

Z oświadczenia z dnia 30.06.2011r. dołączonego do oferty wynika jedynie w ocenie wykonawcy obowiązki
rejestracyjne i zgłoszeniowe, o których mowa w Rozdziale 7 ustawy z 20.05.201 Or. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107,
poz. 679) nałożone na wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych nie
mają zastosowania do wykonawcy w związku z tym, że PANEP s.r.o, Rosice u Brna Republika Czeska nie posiada siedziby
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Mimo wezwania przez zamawiającego do uzupełnienia oferty zgodnie z wymaganiami
SIWZ, które były jednolite dla wszystkich oferentów, wykonawca powyższego nie wykonał.

Należy podzielić stanowisko Krajowej Izby Odwoławczej zawarte w uzasadnieniu zaskarżonego orzeczenia, iż dla oceny
zgodności treści oferty z treścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia przesądzające znaczenie ma brzmienie
postanowień specyfikacji. Skoro wykonawca nie zgadzał się z jej wymogami mógł także w warunkach zamówienia
podprogowego skorzystać z procedury wynikającej z art. 181 ust. 1 p.z.p., a nie sprowadzać treści zarówno odwołania jak i
skargi do kwestionowania wymagań SIWZ o treści obowiązującej wszystkich wykonawców. Sygnalizacja ewentualnych
uchybień w treści SIWZ była możliwa do czasu wyboru oferty przez zamawiającego i umożliwiała mu odniesienie się do
zgłoszonych zastrzeżeń w trybie art. 181 ust. 2 p.z.p.

W razie uwzględnienia sygnalizowanych uwag zamawiający miał możliwość ujednolicenia wymagań w stosunku do wszystkich
uczestniczących w przetargu poprzez powtórzenie czynności i poinformowanie innych wykonawców w sposób przewidziany w
p.z.p.

Postępowanie toczące się w oparciu o przepisy ustawy prawa o zamówieniach publicznych ma służyć jak najszybszemu
wyłonieniu wykonawcy najpełniej spełniającemu wymagania SIWZ. Podejmowanie po terminie wskazanym w art. 181 ust. 1
p.z.p., a nawet po wybraniu oferty działań zmierzających do kwestionowania dopiero na tym etapie treści SIWZ należy uznać
za spóźnione, tym bardziej, w sytuacji wcześniejszej ich akceptacji.

Działanie takie należy oceniać jako niezgodne z celem postępowania o zamówienie publiczne i naruszające zasadę
konkurencji jako zaskakujące zarówno zamawiającego obowiązanego traktować w sposób równorzędny wszystkich
wykonawców jak i uczestników przetargu, którzy sprostali warunkom ustalonym przez zamawiającego.

W przedmiotowym postępowaniu skarżący wykonawca bezspornie nie spełnił jednolitych dla wszystkich wykonawców i
niekwestionowanych przez niego przed wyborem ofert wymagań SIWZ, zatem należy w pełni podzielić treść zaskarżonego
orzeczenia i skargę PANEP s.r.o. Rosice u Brna Republika Czeska uznaną za bezzasadną należało oddalić w oparciu o art.
198 ust. 2 p.z.p.

Jedynie pobocznie wobec treści zarzutów skargi wskazać należy, że wykorzystując możliwość wynikającą z art. 38 p.z.p. lub
instytucję sygnalizacji z art. 181 ust. 1 p.z.p. skarżący wykonawca miał możliwość wskazania, iż dla wyrobów, dla których nie
jest wymagane zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych należy złożyć zamawiającemu oświadczenie w tym przedmiocie lub dokument potwierdzający dopuszczenie
dokumentu do stosowania lub informację z europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych EUDAMED, jeżeli wyrób został
prawidłowo zgłoszony w państwie członkowskim UE. Treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia, jak wynika z treści
wyjaśnień zawartych w pismach zamawiającego nie była wymierzona w zasadę konkurencji, a wynikała ze specyfiki usług
świadczonych przez zamawiającego i konieczności zapewnienia jej ciągłości bez konieczności podejmowania dodatkowych
procedur związanych z wprowadzeniem do obrotu przez zamawiającego jako świadczeniodawcę wyrobu, którego wytwórca
nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Nieuprawnionym jest jednak stawianie przez wykonawcę zarzutów co do treści SIWZ dopiero na etapie postępowania
odwoławczego. Z uwagi na zasadę działania uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców należy ściśle
interpretować postanowienia specyfikacji, jeżeli ich treść nie została zakwestionowana. Konsekwencją niedostosowania się do
wymogów SIWZ z uwagi na cel postępowania o zamówienie publiczne jest odrzucenie oferty takiego wykonawcy w celu
wykluczenia jakiejkolwiek uznaniowości w wyborze ofert.

Art. 29 p.z.p. kładzie nacisk na jednoznaczne sformułowanie przedmiotu zamówienia i warunek ten został przez
zamawiającego spełniony. Natomiast niespełnienie wymagań przez skarżącego i nieprzedłożenie wymaganych dokumentów
skutkować musiało odrzuceniem oferty.

Nie jest natomiast rolą sądu na tym etapie postępowania badać znaczenia treści wymagań SIWZ w sytuacji ich
jednoznacznego brzmienia.

Rozstrzygnięcie w przedmiocie zwrotu kosztów postępowania wywołanego wniesieniem skargi uzasadnia wynik tego
postępowania oraz treść art. 98 § 1 k.p.c. w zw. z art. 198a ust. 2 p.z.p., a jego wysokość wynika z wartości przedmiotu
zaskarżenia i § 6 w zw. z § 12 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości w sprawie opłat za czynności radców
prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z
urzędu (Dz. U. Nr 163 poz. 1349 z późn. zm.).

4