Wyrok KIO KIO 155/12

Sygn. akt: KIO 155/12

WYROK
z dnia 08.02.2012 r.

Krajowa Izba Odwoławcza- w składzie:

Przewodniczący: Ryszard Tetzlaff

Protokolant:Mateusz Michalec

po rozpoznaniu na rozprawie w Warszawie w dniu07.02.2012 r.odwołania wniesionego do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu26.01.2012 r.przez wykonawcęGrabikowski -
Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo- Usługowe „INEX” s.j.,
ul. Białostocka 12, 11-500 Giżyckow postępowaniu prowadzonym przezInspekcję
Weterynaryjną, Wojewódzki Inspektorat Weterynarii, ul. Powstańców Wielkopolskich
10, 80-090 Bydgoszcz
orzeka:

1. uwzględnia odwołanie i nakazuje zmianę postanowień ogłoszenia o zamówieniu
oraz SIWZ, w pierwszym wypadku poprzez uzupełnienie ogłoszenia o dokumenty,
które Zamawiający wymaga na potwierdzenie,żeoferowane dostawy odpowiadają
wymaganiom określonym przez Zamawiającego z uwzględnieniem zmian nakazanych
w ramach niniejszego orzeczenia (w Sekcji VI.3 Informacje dodatkowe), w drugim
wypadku poprzez zmianę istniejących postanowień na: „Pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu doustnej szczepionki przeciwko wściekliźnie dla lisów rudych wolno
żyjącychwraz ze wszystkimi załącznikami, w szczególności Charakterystyki Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu doustnej
szczepionki przeciwko wściekliźnie dla lisów rudych wolnożyjącychwraz ze
wszystkimi załącznikami, w szczególności Charakterystyki Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego, wydane w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia lub
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
1

Produktów Biobójczych, lub zgodnie z art. 3 ust. 2 ustawy - Prawo Farmaceutyczne
pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.” (Rozdz. 7
ust. 7.4 pkt 1 SIWZ); wykreślenie postanowienia z Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 7 zdanie drugie
SIWZ wraz z analogicznymi postanowieniem z wzoru umowy (§ 2 ust. 7 zdanie drugie)
oraz stosownego postanowienia z Rozdz. 7 ust. 7.4 pkt 3 SIWZ. Nadto, Izba nakazuje
doprecyzowanie postanowienia z Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 10 SIWZ, jak i analogicznych
postanowień z wzoru umowy (§ 2 ust. 10), w sposób pozwalający na ustalenie czy
istniejące sformułowanie odnosi się do ręcznego rozkładania, zrzutu z samolotu, czy
też obu tych sytuacji, jak i wyjaśnienie co Zamawiający rozumie pod pojęciem:
„(…) w sposób uniemożliwiający sklejanie się kostek (przynęty)”,
2. kosztami postępowania obciążaInspekcję Weterynaryjną, Wojewódzki Inspektorat
Weterynarii, ul. Powstańców Wielkopolskich 10, 80-090 Bydgoszczi:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę15.000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przezGrabikowski -
Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo- Usługowe „INEX” s.j.,
ul. Białostocka 12, 11-500 Giżyckotytułem wpisu od odwołania,
2.2. zasądza odInspekcji Weterynaryjnej, Wojewódzkiego Inspektoratu Weterynarii,
ul. Powstańców Wielkopolskich 10, 80-090 Bydgoszczna rzeczGrabikowski -
Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo- Usługowe „INEX” s.j.,
ul. Białostocka 12, 11-500 Giżyckokwotę17.000 zł 00 gr(słownie: siedemnaście
tysięcy złote zero groszy) stanowiącej uzasadnione koszty strony z tytułu wpisu od
odwołania oraz kosztów wynagrodzenia pełnomocnika.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. 113, poz. 759 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego wBydgoszczy.

Przewodniczący:

………………………………

2

Sygn. akt: KIO 155/12

Uzasadnienie
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone w trybie przetargu
nieograniczonego na:„Sprzedaż i dostawę do zamawiającego doustnej szczepionki
przeciwko wściekliźnie dla lisów rudych wolnożyjącychw 2012 r. w ilości dawek: 331 200
na szczepienie wiosenne i 331 200 na szczepienie jesienne.”,zostało wszczęte przez
Inspekcję Weterynaryjną, Wojewódzki Inspektorat Weterynarii, ul. Powstańców
Wielkopolskich 10, 80-090 Bydgoszcz zwany dalej:„Zamawiającym”,ogłoszeniem
w Dzienniku Urzędowym Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich za numerem 2012/S
11-017145 z dnia 18.01.2012 r. Specyfikacja Istotnych Warunków Zamówienia zwana dalej:
„SIWZ”została opublikowana na stronie internetowej tego samego dnia.
W dniu 26.01.2012 r. (wpływ bezpośredni do Prezesa KIO) wpłynęło odwołanie
Grabikowski - Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo- Usługowe „INEX” s.j.,
ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko zwanego dalej:„Grabikowski-Grabikowska
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” s.j.”albo„Odwołującym”na
postanowienia SIWZ. Kopia odwołania Zamawiający otrzymał w dniu 25.01.2012 r. (faxem).
Wnosił o przeprowadzenie dowodu z opinii dr n. wet. adiunkta w Zakładzie Farmakologii
i Toksykologii Wydziału Medycyny Weterynaryjnej i przesłuchanie tej osoby na rozprawie
jakoświadka,w celu potwierdzenia, iż postanowienia SIWZ w zaskarżonym zakresie
naruszają przepisy prawa. Przedstawione niżej ustalenia Zamawiającego określone w SIWZ
są niezgodne z przepisami prawa, ze wskazaniem okoliczności faktycznych i prawnych
uzasadniających wniesienie odwołania i wnosi o zaniechanie niżej wymienionych warunków
zawartych w SIWZ.
Odnośnie, § 3 ust. 1 pkt 7 SIWZ - Specyfikacja w tym punkcie odnosi się do cech
produktu, które podlegają ocenie w procesje dopuszczania do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego. Organem uprawnionym do oceny produktu leczniczego weterynaryjnego
w zakresie:„dopuszczalnego wahania miana wirusa, przy których może być [szczepionka]
dopuszczona do obrotu"jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd Rejestracji PLWMiPB), który na podstawie
analizy dokumentacji produktu leczniczego wydaje stosowne pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu. Dokumentacja produktu leczniczego jest dokumentem tajnym, przeznaczonym do
wglądu dla ekspertów Urzędu Rejestracji PLWMiPB. W dokumentacji znajdują się wszystkie
wyniki badań w tym dane odnośnie dopuszczalnego wahania miana wirusa i badania
dotyczące stabilności produktu leczniczego. Badania te są brane pod uwagę przy wydawaniu
decyzji o dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ Zamawiający nie jest organem kompetentnym
do oceny dokumentacji rejestracyjnej, powinien w zakresie SIWZ dla produktu leczniczego
1

odwoływać się do zatwierdzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji PLWMiPB streszczenia
dokumentacji, czyli do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). ChPL jest
zatwierdzonym urzędowo streszczeniem dokumentacji dostępnym dla lekarzy i innych
podmiotów stosujących leki. Jest to streszczenie przygotowane na podstawie aktualnie
obowiązującego prawa, i jak wskazuje nazwa, charakteryzuje produkt leczniczy. ChPL jest
pełnym opisem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa gotowego produktu leczniczego
niezbędnym i wystarczającym do właściwego stosowania leku w praktyce. Każda informacja
zamieszczona w ChPL jest zatwierdzana przez Urząd Rejestracji PLWMiPB w procedurze
dopuszczenia leku do obrotu.Żądanieprzez Zamawiającego przekazania danych
wykraczających poza ChPL w celu oceny leku w procedurze przetargowej (której istotą jest
wybór produktu legalnie dopuszczonego do obrotu) jest w istocie niezgodne z prawem,
ponieważ Zamawiający chce w oparciu o otrzymane dane ocenić i scharakteryzować produkt
leczniczy w zakresie wykraczającym poza sprawdzone i zatwierdzone administracyjnie
wnioski z badań leku. Także przekazywanie przez podmiot odpowiedzialny
niezatwierdzonych przez Urząd Rejestracji danych w celu„rozszerzenia charakterystyki"
produktu leczniczego na potrzeby przetargu jest niezgodne z prawem. Jeśli dojdzie do
przetargu z obecnym zapisami SIWZ to podstawowym problemem jaki pojawi się
w postępowaniu przetargowym będzie odpowiedź na pytanie jakie kompetencje posiada
Zamawiający w zakresie oceny dokumentacji rejestracyjnej? Czy wystawiona przez
Zamawiającego ocena dotycząca produktu leczniczego weterynaryjnego lub podjęte wnioski
z analizy dostarczonych danych dokumentacji rejestracyjnej mogą odnosić się do
praktycznego stosowania szczepionki będącej przedmiotem przetargu, jeśli wybiegają poza
zapisy zatwierdzonej ChPL? I wreszcie, czy Zamawiający może podważać kompetencje
Prezesa Urzędu w zakresie właściwej oceny produktu leczniczego przedstawionej w ChPL,
nakazując przedstawianie dodatkowych danych? Odpowiedź na wszystkie postawione tutaj
pytania jest jednoznaczna: Zamawiający może oceniać zatwierdzony do obrotu produkt
leczniczy tylko w obrębie cech zapisanych w ChPL i nie może na potrzeby przetargu
przypisywać takiemu produktowi dodatkowych cech których nie zapisano w ChPL. Nie
można zatem, w zakresie opisu przedmiotu zamówienia jakim jest produkt leczniczy,
odwoływać się do informacji które nie są zamieszczone w ChPL. Nie jest przy tym istotne czy
dane których wymaga Zamawiający nie zostały celowo wprowadzone do ChPL czy też nie
jest wymagane ich przedstawienie w procedurze rejestracji. Zastrzeżenie w SIWZ możliwości
wykonywania badań szczepionki po 14 dniach od jej wyłożenia w warunkach terenowych jest
również działaniem niezgodnym z prawem. Warto zwrócić uwagę na fakt, iż Zamawiający
wymaga utrzymania przez 14 dni miana uodparniającego szczepionki a zastrzega sobie
prawo wykonania badania wirusa w szczepionce. Są to dwa różne badania. Badania
uodparniające są badaniami klinicznymi, które muszą być bezwzględnie zgłoszone do
Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, m.in. z przedstawionym opisem badań.
Odnośnie, § 3 ust. 1 pkt 8. Warunki ustalone § 3 ust. 3.1 pkt 3. Zamawiający wskazał
2

warunki dopuszczenia do obrotu szczepionki tzn. zgodności z Prawem farmaceutycznym
w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji albo
zgodnie z art. 3 ust. 2 pozwolenia wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję
Europejską. Jeżeli szczepionka jest dopuszczona do obrotu oznacza to,żemusi być
skuteczna i bezpieczna. Ocena skuteczności jest opisana w dokumentacji rejestracyjnej
i analizowana przez ekspertów podczas procesu dopuszczenia do obrotu. Nie dopuszcza się
do obrotu produktu nieskutecznego. Nie ma zatem podstaw do ponownych badań
skuteczności. Zapis w pkt S w zakresie oceny skuteczności przyjęcia szczepionki odnosi się
do badania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu. Badania takie są badaniami
klinicznymi, które podlegają zgłoszeniu. Dodatkowo należy je wykonywać zatwierdzonymi
metodami. Natomiast w specyfikacji przetargu nie wskazano kto ze strony Zamawiającego
miałby oceniać skuteczność przyjęcia szczepionki i w jaki sposób dane z oceny będą
zatwierdzane.
Odnośnie, § 3 ust. 1 pkt 9 SIWZ -wzakresie„posiadania właściwości silnie wabiące
lisy".Zapis specyfikacji nie jest precyzyjny co umożliwia manipulowaniem rozstrzygnięcia
przetargu. Zamawiający nie zdefiniował pojęcia„silnie wabiące".Przy uwzględnieniu faktu,
żebadań„na wabienie lisów"nie przedstawia się w dokumentacji rejestracyjnej (nie
wymagają tego wytyczne w zakresie przedstawienie dokumentacji rejestracyjnej)
i dodatkowo nie ma opisanej oraz odpowiednio zwalidowanej metodyki takich badań, należy
podejrzewać,żewyniki z badań nad różnymi szczepionkami nie dadzą się ze sobą
porównać. Zamawiający nie wskazał w jaki sposób przeprowadzona zostanie ocena
przedstawionych badań a przy braku odpowiedniej oceny może łatwo dojść do
zafałszowania przetargu. Ponieważ podejmowanie przez lisy szczepionki w dużym stopniu
zależy od temperatury i ruchu powietrza oraz chwilowego stanu sytości zwierzęcia, badania
laboratoryjne mają znikomą wartość praktyczną. Z powyższych względów, nie prowadzi się
badań w zakresie „wabienia lisów", ale z założenia do zanęty daje się składniki pokarmu
chętnie spożywanego przez lisy. Skład zanęty jest podany w ChPL. Ta informacja powinna
być wystarczająca dla oceny właściwości wabiących lisy.
Odnośnie, § 3 ust. 1 pkt 10 SIWZ - ustalenie nie jest precyzyjne i dające podstawę
do rozstrzygnięcia zamówienia niezgodnie z prawem. Badanie sklejania się kostek/przynęt/
nie są przedmiotem analizy przy dopuszczeniu produktu do obrotu. Podmiot odpowiedzialny
nie musi przedstawiać takich badań, nie jest konieczne również opracowanie odpowiedniej
metodyki badań i jej walidacja. W takiej sytuacji Zamawiający powinien podać sposób
rozstrzygnięcia warunków na jakich będzie oceniał sklejanie się kostek zapakowanej
szczepionki. Bez podania szczegółowej metodyki badań Zamawiający może dokonać takiej
oceny dowolnie, według własnego uznania bez jasnych kryteriów których nie wskazał
w specyfikacji.
Odnośnie, § 3 ust. 1 pkt 12 SIWZ - ustalenie Zamawiającego odnosi się do istotnych
cech produktu, które podlegają ocenie podczas procesu rejestracji. Wymagania co do
3

oznakowania produktów leczniczych podane są w Prawie farmaceutycznym i wydanych do
niego zarządzeniach. O tym czy tekst oznakowani produktu leczniczego jest zgodny
z prawem rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji PLWMiPB i nie może o tym decydować
Zamawiający w procedurze przetargowej. Zgodnie z prawem nie można wprowadzać do
obrotu produktów niewłaściwie oznakowanych. Nie można również wprowadzać
dodatkowego oznakowania produktu leczniczego na potrzeby zamówienia publicznego. Nie
ma zatem potrzeby oceny oznakowania w procedurze przetargowej jeśli produkt jest
dopuszczony do obrotu na rynku polskim.
Odnośnie § 3 ust. 1 pkt 13 SIWZ. Zamawiający w pkt 14 SIWZ określił warunki
przechowywania i transportowania zgodnie z prawem. Warunki te faktycznie określa ChPL
i w ocenie Odwołującego się punkt ten powinien tylko ustalać obowiązek w brzmieniu
„Dostawa obejmuje również transport szczepionki samochodem na wskazane przez
Zamawiającego miejsce wraz z umożliwieniem załadunku do samolotu".Sposób
przechowywania i transportu szczepionki podlega warunkom rejestracji, a zatem nie może
być przedmiotem specyfikacji przetargowej, gdyż jest ustalony w pozwoleniu na
dopuszczenie do obrotu i wykonawca jest zobowiązany do przechowywania i transportu
produktu leczniczego zgodnie z dopuszczeniem do obrotu. Zamawiający nie jest uprawniony
do ustalania tych warunków a jeżeli ustalenia te byłyby identyczne jak w pozwoleniu to
ponowne ich wymienianie w specyfikacji jest zbędne.
Zaskarżone w części istotne warunki zamówienia są sprzeczne z:
1. art. 36 ust 1 pkt 13 Pzp ustalając w specyfikacji warunki bez podania kryteriów oceny,
kto będzie taką ocenę wykonywał. Byłaby ona w takiej sytuacji dowolna i naruszałaby
ustawę.
2. ustawą Prawo Farmaceutyczne. Przedmiotem zamówienia jest dostawa szczepionki
/produktu leczniczego/. Podstawowym dokumentem uprawniającym Wykonawcę do
złożenia oferty na wykonanie zamówienia jest decyzja uprawnionego organu
dopuszczającego produkt do obrotu. Określenie w specyfikacji warunków wykraczających
poza warunki określone w pozwoleniu dopuszczającym do obrotu szczepionkę jest
sprzeczne z tą ustawą.
Potwierdzeniem zasadności odwołania jest decyzja Ministra Zdrowia z dnia 26
czerwca 2008 roku w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr 1572/04 na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego /szczepionki/ określającej
m.in. skład produktu, wielkość i rodzaj opakowania, warunki przechowywania i transportu,
ChPL których kopie załączam. Do odwołania załączam również opinię eksperta dr. n. wet.
Wojciech Karlika w zakresie oceny SIWZ.
Zamawiający w dniu 26.01.2012 r. zamieścił na stronie internetowej kopie odwołania
oraz wezwał (faxem) w trybie art. 185 ust.1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo
zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) zwanej dalej:„Pzp”

4

uczestników postępowania przetargowego do wzięcia udziału w postępowaniu
odwoławczym.Żadneprzystąpienia nie miały miejsca.
Do otwarcia posiedzenia Zamawiający wobec wniesienia odwołanie do Prezesa KIO
nie wniósł na piśmie, w trybie art. 186 ust. 1 Pzp, odpowiedzi na odwołanie.

Skład orzekający Krajowej Izby Odwoławczej, po przeprowadzeniu rozprawy
w przedmiotowej sprawie, zapoznaniu się z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu
i SIWZ, odwołaniem wraz z załącznikami, odpowiedzią na odwołanie złożoną na
rozprawię przez Zamawiającego, Wytycznymi dla Wojewódzkich Lekarzy Weterynarii
odnośnie sposobu i warunków wykładania doustnej szczepionki przeciwko
wściekliźnie lisów wolnożyjących,która będzie następnie pobrana w 10-tym dniu od
wyłożenia do badania złożonych na rozprawię przez Odwołującego, zeznaniami
świadkapana Wojciecha K., po wysłuchaniu oświadczeń, jak i stanowisk stron
złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy, ustalił i zważył, co następuje.

W pierwszej kolejności skład orzekający Izby ustalił,żenie została wypełnionażadna
z przesłanek skutkujących odrzuceniem odwołania w trybie art. 189 ust. 2 Pzp,
a Wykonawca wnoszący odwołanie posiada interes w rozumieniu art. 179 ust. 1 Pzp,
uprawniający go do złożenia odwołania, przy założeniu potwierdzenia się zarzutów.
Odwołujący ma interes w rozumieniu art. 179 ust.1 Pzp, gdyż potwierdzenie się
podniesionych zarzutów, uniemożliwiłoby Odwołującemu złożenie konkurencyjnej oferty
i tym samym skuteczne ubieganie się o udzielnie przedmiotowego zamówienia publicznego
i byłoby równoznaczne z brakiem możliwości uzyskania tego zamówienia.
Skład orzekający Izby działając zgodnie z art. 190 ust. 7 Pzp dopuścił w niniejszej
sprawie dowody: z dokumentacji postępowania o zamówienie publiczne nadesłanej przez
Zamawiającego do akt sprawy w kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem o sygn. akt:
KIO 155/12, postanowień SIWZ, odwołania wraz z załącznikami (Decyzją z dnia
29.04.2004 r. wydaną przez Ministra Zdrowia – pozwolenie nr 1572/04 na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, Zaświadczeniem wydanym przez Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leśniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
z dnia 04.08.2004 r., Decyzją z dnia 01.12.2006 r. wydaną przez Ministra Zdrowia –
o zmianie danych objętych pozwoleniem nr 1572/04 z dnia 29.04.2004 r. na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, Decyzją z dnia 12.12.2007 r. wydaną przez
Ministra Zdrowia – o zmianie danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz
zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia nr 1572/04 z dnia 29.04.2004 r.
na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, Decyzją z dnia
26.06.2008 r. wydaną przez Ministra Zdrowia – przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr

5

1572/04 z dnia 29.04.2004 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego Lysvulpen, Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego –
ChPLW - Lysvulpen, jak i Opinią eksperta z dnia 22.01.2012 r.) oraz odpowiedzi na
odwołanie.
Izba uwzględniła wniosek o przeprowadzenie dowodu z przesłuchania w charakterze
świadka(art. 190 ust. 3 i 7 Pzp) osoby wskazywanej przez Odwołującego, tj. pana Wojciecha
K. na okoliczność - czy istnieją ustalone metody badania w zakresie ustalenia spadania
miana uodparniającego w warunkach terenowych i czy występują szczepionki mające miano
nie spadające w warunkach terenowych.
Izba nie dopuściła jako dowodu w sprawie Wytycznych dla Wojewódzkich Lekarzy
Weterynarii odnośnie sposobu i warunków wykładania doustnej szczepionki przeciwko
wściekliźnie lisów wolnożyjących,która będzie następnie pobrana w 10-tym dniu od
wyłożenia do badania złożonych na rozprawię przez Odwołującego uznając,że
przedmiotowy dokument, jak przyznały strony na rozprawię nie pochodzi od Zamawiającego
będącego strona postępowania, a Odwołujący nie wykazał,żeprzedmiotowe wytyczne są
wiążące dla przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, tym
bardziej,żenie stanowią one załącznika do specyfikacji przetargowej.

Przy rozpoznawaniu przedmiotowej sprawy skład orzekający Izby wziął pod uwagę
także stanowiska i oświadczenia stron złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy.

Odnosząc się do podniesionych w treści odwołania zarzutów stwierdzić należy,że
odwołanie zasługuje na uwzględnienie.

Względem zarzutu naruszenia przez Zamawiającego art. 36 ust 1 pkt 13 Pzp oraz
Prawa Farmaceutycznego, Izba wskazuje,żemimo błędnego przywołania wskazanej
podstawy prawnej, uznała,żeistotą zarzutu nie jest tylko i wyłącznie przywołanie właściwej
podstawy prawnej, lecz wskazanie w sposób jasny i uzasadniony istoty zarzucanego
naruszenia. W ocenie Izby, nie jest także właściwa, czy też nie jest w zakresie jej kognicji,
badanie zgodności działań Zamawiającego z Prawem Farmaceutycznym. Jednakże, z istoty
naruszenia wskazanego w odwołaniu wynikało,żemamy do czynienia z ewentualnym
naruszeniem przez Zamawiającego art. 29 ust.1 i 2 Pzp. W konsekwencji, Izba uznała,że
zakwestionowane w odwołaniu postanowienia SIWZ, we wskazanych w sentencji i w dalszej
części uzasadnieniu przypadkach naruszają art. 29 ust. 2 lub też art. 29 ust.1 Pzp,
w konsekwencji uznając zasadność odwołania i konieczność dokonania zmian postanowień
ogłoszenia o zamówieniu (skutek zmian SIWZ) oraz SIWZ.

Izba dokonała następujących ustaleń:

6

Zamawiający w Rozdz. 3: „Opis przedmiotu zamówienia”, ust. 3.1 pkt 7-10, 12-13
SIWZ wskazał,że:„(…) 7. Szczepionka musi posiadać określone dopuszczalne wahania
miana wirusa, przy których została dopuszczona do obrotu. Ponadto, Wykonawca musi
dostarczyć wyniki badań potwierdzające,żeszczepionka zachowuje nie spadające miano
uodparniające przez okres nie krótszy niż 14 dni w warunkach terenowych. Zamawiający
zastrzega sobie prawo do wykonania badania miana wirusa w szczepionce pobranej
w okresie do 14 dni od wyłożenia w warunkach terenowych.
8. Szczepionka musi zawierać chlorowodorek tetracykliny, który pozwoli na ocenę
skuteczności przyjęcia szczepionki.
9. Szczepionka musi być przystosowana do zrzucania z samolotów i posiadać właściwości
silnie wabiące lisy.
10. Szczepionka powinna być pakowana w kartony w sposób uniemożliwiający sklejanie się
kostek (przynęt). (…..)
12. Zarówno blister, opakowanie zewnętrzne jak i ulotka informacyjna szczepionki muszą
posiadać opis zgodnie z prawem w języku polskim.
13. Dostawa obejmuje również transport szczepionki samochodem mroźnią w temperaturze
nie wyższej niż -20 ° na wskazane przez Zamawiającegomiejsce wraz z umożliwieniem C
załadunku do samolotów. (…)”.Z kolei, w Rozdz. 7 ust. 7.4 pkt 1-3 SIWZ określił,że:„W celu
potwierdzenia,żeoferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane odpowiadają
wymaganiom określonym przez Zamawiającego, należy przedłożyć:
1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu doustnej szczepionki przeciwko wściekliźnie dla
lisów rudych wolnożyjącychwraz ze wszystkimi załącznikami
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu doustnej szczepionki przeciwko wściekliźnie dla
lisów rudych wolnożyjącychwraz ze wszystkimi załącznikami, wydane w drodze decyzji
ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub zgodnie z art. 3 ust. 2
ustawy - Prawo Farmaceutyczne pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub
Komisję Europejską.
2. Orzeczenie kontroli Seryjnej Wstępnej dla Produktów Leczniczych Weterynaryjnych
Immunologicznych
Każda seria szczepionki, zgodnie z art. 65 ust. 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne, musi
posiadać Orzeczenie Kontroli Seryjnej Wstępnej dla Produktów Leczniczych
Weterynaryjnych Immunologicznych.
3. Wyniki badań potwierdzające,żeszczepionka zachowuje nie spadające miano
Wyniki badań potwierdzające,żeszczepionka zachowuje nie spadające miano
uodparniające przez okres nie krótszy niż 14 dni w warunkach terenowych.”
Ponadto, zgodnie ze wzorem umowy § 2 ust. 7-10, 12-13:„7. Szczepionka musi
posiadać określone dopuszczalne wahania miana wirusa, przy których została dopuszczona
do obrotu. Ponadto, Wykonawca musi dostarczyć wyniki badań potwierdzające,że
7

szczepionka zachowuje nie spadające miano uodparniające przez okres nie krótszy niż 14
dni w warunkach terenowych. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wykonania badania
miana wirusa w szczepionce pobranej w okresie do 14 dni od wyłożenia w warunkach
terenowych.8. Szczepionka musi zawierać chlorowodorek tetracykliny, który pozwoli na
ocenę skuteczności przyjęcia szczepionki. 9. Szczepionka musi być przystosowana do
zrzucania z samolotów i posiadać właściwości silnie wabiące lisy.10. Szczepionka powinna
być pakowana w kartony w sposób uniemożliwiający sklejanie się kostek (przynęt).
(…) 12. Zarówno blister, opakowanie zewnętrzne jak i ulotka informacyjna szczepionki
muszą posiadać opis zgodnie z prawem w języku polskim.13. Dostawa obejmuje również
transport szczepionki samochodem mroźnią w temperaturze nie wyższej niż -20 ° na C
wskazane przez Zamawiającego miejsce wraz z umożliwieniem załadunku do samolotów.”.

Biorąc pod uwagę powyższe ustalenia, Izba stwierdziła co następuje.
W pierwszej kolejności, Izba wskazuje,żeuznała trafność zarzutu Odwołującego
odnośnie postanowienia SIWZ:„Ponadto, Wykonawca musi dostarczyć wyniki badań
potwierdzające,żeszczepionka zachowuje nie spadające miano uodparniające przez okres
nie krótszy niż 14 dni w warunkach terenowych.”, a potwierdził to dowód przeprowadzony na
rozprawię (przesłuchanieświadka),jak i brak wykazania przez Zamawiającego zasadności
niniejszego postanowienia SIWZ (Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 7 zdanie drugie oraz § 2 ust. 7 wzoru
umowy). W ocenie Izby, Odwołujący wykazał brak metodyki takich badań, jakie pierwotnie
wymagał Zamawiający, ponadto konieczność zatwierdzenia wyników takich badań (przy
teoretycznym założeniu ich przeprowadzenia) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leśniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i konsultacji w tym zakresie
z WHO i Komisja Europejską. W rezultacie miało miejsce naruszenia art. 29 ust. 2 Pzp. Izba
utrzymała, przy czym zdanie trzecie niniejszego punktu w jego dotychczasowym brzmieniu,
uznając,żeZamawiający może przeprowadzić wskazane tam badania, z uwagi na
konieczność wykazania się nimi wobec instytucji współfinansującej z ramienia Komisji
Europejskiej. Wszelkie zmiany w tym zakresie, są konsekwencją ustaleń Izby, w tym także
wykreślenie pkt 3 ust. 7.4 Rozdz. 7 SIWZ oraz zmiany w ogłoszeniu o zamówieniu.
Odnośnie, Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 8 SIWZ, Izba nie neguje konieczności
przeprowadzenia badań skuteczności podjęcia szczepionki, w tym zakresie Zamawiający,
w ramach odpowiedzi na odwołanie uzasadnił konieczność takich badań, wynikającą
z zaleceń Komisji Europejskiej i WHO. W ocenie Izby, wymagana do złączenia do oferty
decyzja (pozwolenie) na dopuszczenie do obrotu pozwoli na pozytywną weryfikację
oferowanego przez Odwołującego produktu pod względem zawartości chlorowodorku
tetracykliny.
Odnośnie, Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 9 SIWZ, Izba uznała,żenie ma przeszkód aby
poddać weryfikacji przedmiotowy wymóg, na podstawie opisu pełnego składu jakościowego
8

odnoszącego się do przynęty, tak w decyzji (pozwoleniu), jak i Charakterystyce Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW). Należy ponadto wskazać,żezgodnie z zasadą
ukształtowaną przez orzecznictwo, wszelkie niejasne sformułowania SIWZ należy
interpretować na korzyść danego Wykonawcy, w ten sposób Zamawiający winien
interpretować kwestie:„właściwości silnie wabiących lisy”.Zasadniczo bowiem można uznać,
żerzeczywista weryfikacja niniejszych właściwości będzie związana z oceną skuteczności
podjęcia szczepionki, w konsekwencji na wstępny charakter do niniejszej.
Odnośnie, Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 10 SIWZ oraz § 2 ust. 10 wzoru umowy, Izba nie
przeczy,żeistnieje możliwość weryfikacji w oparciu o decyzje (pozwolenie) – przykładowo
załączona przez Odwołującego decyzja z 2008 r., czy też Charakterystyce Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW) – pkt 6.5, jednakże w ocenie Izby, konieczne jest
doprecyzowanie istniejących postanowień SIWZ oraz wyjaśnienie zgodne ze wskazaniem
zawartym w sentencji, w konsekwencji uznając naruszenie przez Zamawiającego art. 29
ust.1 Pzp. Powyższe będzie z korzyścią dla uczestników postępowania. Izba dodatkowo,
wskazuje na stanowisko Zamawiającego w odpowiedzi na odwołanie,żebrak jest
szczególnego wymogu dokumentowania niniejszego postanowienia SIWZ, a biorąc pod
uwagę wskazania Izby powyżej, oferta Odwołującego nie będzie podlegała odrzuceniu.
Nakazanie działania pozwolą lepiej zweryfikować sposób pakowania na etapie realizacji
umowy.
Odnośnie, Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 12 SIWZ, Izba utrzymuje niniejsze postanowienie
SIWZ, uznając, iż pozwoli niniejsze skuteczniej egzekwować realizacje umowy i koreluje
z art. 118 ust. 2 w zw. z art. 121 Prawa Farmaceutycznego. Powyższy wymóg dotyczący
przedmiotu zamówienia podlega weryfikacji w oparciu o decyzje (pozwolenie) oraz
oznakowanie opakowania stanowiące załącznik do decyzji (Zamawiający w ramach pkt 1
ust. 7.4 Rozdz. 7 SIWZ sformułował wymóg przedłożenia: „Pozwoleniena dopuszczenie do
obrotu (…) wraz ze wszystkimi załącznikami”).
Odnośnie, Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 13 SIWZ, Izba uznała,żenie ma przeciwwskazań,
aby Zamawiający zawarł takie postanowienie SIWZ, które jest zgodne z jego uzasadnionymi
potrzebami, a które można w sposób czytelny zweryfikować w ramach załączonej decyzji
(pozwolenia) oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW).
Powyższy wymóg, nie wydaje się także zbędny, wobec stanowiska odwołującego, który
wskazał na możliwość istnienia zarejestrowanych szczepionek o niższym parametrze niż
wymagany. Takie działanie Zamawiającego nie narusza, ani art. 29 ust. 2 Pzp, ani tym
bardziej art. 29 ust. 1 Pzp, gdyż pozwala na określenie danego produktu, który jest zgodny
z jego potrzebami, a nie każdego produktu dopuszczonego do obrotu dostępnego na rynku
szczepionek.
Izba dodatkowo, uznała,żezasadne będzie dokonanie zmiany w pkt 1 ust. 7.4
Rozdz. 7 SIWZ celem doprecyzowania istniejącego dotychczas postanowienia SIWZ, wobec
9

wątpliwości w tym zakresie, które uzewnętrzniły się podczas rozprawy, w konsekwencji
nakazując Zamawiającemu stosowną zmianą zgodnie ze wskazaniem zawartym w sentencji.
Biorąc powyższe pod uwagę, Izba uznała jak na wstępie.
W tym stanie rzeczy, Izba uwzględniła odwołanie na podstawie art. 192 ust. 1 zdanie
pierwsze i ust. 2 Pzp oraz orzekła jak w sentencji na podstawie art. 192 ust. 3 pkt 1 Pzp.

O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku na podstawie art. 192 ust.
9 i 10 Pzp, a także w oparciu o § 5 ust. 2 pkt 1 i ust. 4 w zw. z § 3 pkt 1 lit. a i pkt 2 lit. b
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2010 r. Nr 41, poz. 238). Izba uznała
wniosek Odwołujący o zasądzenie kosztów wynagrodzenia pełnomocnika uznając za
uzasadnione koszty w kwocie 2.000,00 zł, tj. zgodnie z przedłożonym rachunkiem (§ 3 pkt 2
lit. b w/w rozporządzenia).

Przewodniczący:

………………………………

10