Wyrok KIO KIO 2665/10

Sygn. akt KIO/2665/10

WYROK
z dnia 23 grudnia 2010 r.

Krajowa Izba Odwoławcza- w składzie:

Przewodniczący: Luiza Łamejko

Protokolant: Paulina Zalewska

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 grudnia 2010 r. odwołania wniesionego do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej w dniu10 grudnia 2010 r.przezTMS Sp. z o.o., 02-952
Warszawa, ul. Wiertnicza 84od czynności zamawiającegoWojewódzkiego
Specjalistycznego Szpitala im. M. Pirogowa w Łodzi, ul. Wólczańska 191/195, 90-531
Łódź

przy udzialeSiemens Sp. z o.o., ul.śupnicza11, 03-821 Warszawazgłaszającej swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego

orzeka:

1. Oddala odwołanie.

2.Kosztami postępowania obciążaTMS Sp. z o.o., 02-952 Warszawa, ul. Wiertnicza 84
i nakazuje zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych kwotę w wysokości15 000zł00
gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przezTMS Sp. z o.o., 02-952
Warszawa, ul. Wiertnicza 84tytułem wpisu.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje
skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego
wŁodzi.

Przewodniczący:
………………………………

2

Sygn. akt KIO/2665/10
Uzasadnienie

Zamawiający, tj. Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa w Łodzi
prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia
publicznego na zakup nowoczesnego tomografu komputerowego wraz z niezbędnym
wyposażeniem – I etap budowy Centrum Teleradiologii przy WSSZ im. M. Pirogowa w Łodzi.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
w dniu 22 lipca 2010 r.
W dniu 1 grudnia 2010 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wynikach oceny
ofert, w tym m.in. o wyborze jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy Siemens Sp. z o.o.
W dniu 10 grudnia 2010 r. wykonawca TMS Sp. z o.o. zwany dalej Odwołującym
wniósł odwołanie na czynność wyboru jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy Siemens
Sp. z o.o., zaniechanie wezwania do złożenia wyjaśnień wykonawcy Siemens Sp. z o.o.
w zakresie dokumentów dotyczących rozwiązania opisanego w pkt VII Wymagań
technicznych dotyczących tomografu komputerowego, zaniechanie wezwania Siemens
Sp. z o.o. do uzupełnienia prospektów firmowych – materiałów technicznych
potwierdzających zaoferowane parametry techniczne oraz zaniechanie odrzucenia oferty
Siemens Sp. z o.o. na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. Nr 113, poz. 759) zwanej dalej ustawą Pzp.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1 i 3, art. 26 ust. 3, art. 89 ust. 1
pkt 2 oraz art. 91 ust. 1 i 2 ustawy Pzp.
Odwołujący podniósł,żew ofercie wybranej za najkorzystniejszą brak jest
dokumentów dopuszczających zaoferowane rozwiązanie opisane w pkt VII Wymagań
technicznych dotyczących tomografu komputerowego do obrotu zgodnie z przepisami
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).
Odwołujący wskazał,żeSiemens Sp. z o.o. jest autoryzowanym przedstawicielem Siemens
AG – producenta syngo.via, stąd złożony przez Siemens Sp. z o.o. dokument
powiadomienia złożony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu 8 października 2010 r. nie może być
podstawą do skutecznego wprowadzenia do obrotu medycznego w dniu 12 października
2010 r.
Odwołujący zauważył również,żez treści oferty Siemens Sp. z o.o. nie wynika,
żeprzedstawione dokumenty dopuszczające dotyczą całego rozwiązania zaoferowanego
w pkt. VII - z dokumentów tych wynika,żedotyczą one wyłącznie oprogramowania
3

syngo.via bez wyposażenia sprzętowego niezbędnego do uruchomienia i prawidłowego
funkcjonowania zaoferowanego oprogramowania.
Ponadto odwołujący podniósł,żew ofercie Siemens Sp. z o.o. brak jest materiałów
technicznych (prospektów firmowych) potwierdzających wszystkie parametry techniczne
zaoferowanego sprzętu.
Odwołujący wniósł o:
- unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej,
- wykluczenie Siemens Sp. z o.o. z postępowania oraz odrzucenie oferty tego wykonawcy,
- dokonanie ponownej oceny ofert bez udziału Siemens Sp. z o.o.

Na rozprawie Strony podtrzymały dotychczas prezentowane stanowiska.

Izba ustaliła co następuje:
W Rozdziale II pkt 3.1 specyfikacji istotnych warunków zamówienia Zamawiający
zamieścił wymaganie, aby przedmiotem dostawy były wyłącznie produkty dopuszczone
do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności z ustawą o wyrobach
medycznych.
W Rozdziale IV pkt IV Zamawiający wymagał dołączenia do oferty w zakresie
tomografu i wyposażenia aktualnych dokumentów potwierdzających dopuszczenie
oferowanego sprzętu do obrotu i używania, jak również dokumentów dopuszczających
sprzęt do stosowania w placówkach służby zdrowia, zgodnie z ustawą o wyrobach
medycznych.
Ponadto, w Załączniku nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia
Zamawiający zamieścił wymagania odnośnie przedmiotu zamówienia. W pkt II ppkt 1
ww. Załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia Zamawiający wskazał,
żedo oferty należy dołączyć:
1. aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie oferowanego sprzętu do obrotu
i używania, jak również dokumenty dopuszczające sprzęt do stosowania w placówkach
służby zdrowia, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych,
2. prospekty firmowe opisujące parametry techniczne wymagane w specyfikacji istotnych
warunków zamówienia w języku polskim.

4

W dniu 19 listopada 2010 r. Zamawiający wezwał Siemens Sp. z o.o. do uzupełnienia
dokumentów w zakresie aktualnych dokumentów (dotyczących serwera aplikacyjnego
opisanego w pkt VII.1 Wymagań technicznych dotyczących tomografu komputerowego –
załącznik nr 2 do specyfikacji) potwierdzających dopuszczenie oferowanego sprzętu
do obrotu i używania, jak również dokumentów dopuszczających sprzęt do stosowania
w placówkach służby zdrowia, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, których wymagał
Zamawiający w Rozdziale IV pkt IV ppkt 1 specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Siemens Sp. z o.o. w piśmie z dnia 23 listopada 2010 r. złożyła oświadczenie,
żena dzień złożenia ofert tj. dzień 12 października 2010 r. Siemens Sp. z o.o. realizowała
postanowienia ustawy o wyrobach medycznych, która nakłada na dystrybutora i importera
obowiązek dokonania powiadomienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu do użytkowania danego wyrobu
medycznego niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od daty wprowadzenia
do użytkowania na terytorium RP pierwszego wyrobu medycznego, zaś serwer aplikacyjny
syngo.via mógł być zgodnie z obowiązującym prawem użytkowany na terenie RP od dnia
11 października 2010 r. Siemens Sp. z o.o. podała również informację,żewprowadzenie
do użytkowania wyrobu medycznego syngo.via miało miejsce w dniu 11 października 2010
r.
Do ww. pisma Simens Sp. z o.o. dołączył deklarację zgodności Unii Europejskiej dla
syngo.via wraz z tłumaczeniem na język polski oraz powiadomienie o wprowadzeniu
do używania na terytorium RP dotyczące syngo.via przesłane do Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w wykonaniu
zobowiązania ustawowego z art. 60 oraz art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych.

Krajowa Izba Odwoławcza, rozpoznając na rozprawie złożone odwołanie, uwzględniając
dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego,
w tym w szczególności postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia wraz
z załącznikami, treść oferty Siemens Sp. z o.o., jak również biorąc pod uwagę
oświadczenia i stanowiska stron złożone do protokołu rozprawy Izba ustaliła i zważyła,
co następuje.

5

Izba stwierdziła,żeOdwołujący posiada interes w uzyskaniu zamówienia, o którym
mowa w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.
Izba uznała za uprawnione działanie Przystępującego polegające na powiadomieniu
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych o wprowadzeniu
na terytorium RP wyrobu o nazwie syngo.via. Zgodnie z ww. przepisem, dystrybutor
i importer mający miejsce zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
którzy wprowadzili na terytorium RP wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium,
niezwłocznie powiadamiają o tym prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni
od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP.
Izba za nieudowodnione Izba uznała twierdzenie Odwołującego, który podniósł,
żeSiemens Sp. z o.o. jest autoryzowanym przedstawicielem Siemens AG (producenta) dla
syngo.via. Odwołujący twierdzenia swoje oparł na pełnomocnictwie z dnia 13 października
2009 r. udzielonym przez Siemens AG firmie Siemens Sp. z o.o. W pierwszej kolejności Izba
wzięła pod uwagę okoliczność,żepełnomocnictwo to nie było podstawą do złożenia
ww. powiadomienia. Ponadto, w ocenie Izby, z treści przedmiotowego dokumentu wżaden
sposób nie wynika,żeSiemens Sp. z o.o. jest autoryzowanym przedstawicielem Siemens
AG w zakresie produktu syngo.via. Zdaniem Izby, treść ww. pełnomocnictwa jednoznacznie
określa zakres umocowania jako uprawnienie wyłącznie do działaństrictehandlowych.
Brzmienie pełnomocnictwa wskazuje,żenie zostały wypełnione przesłanki określone w art. 2
ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym przez autoryzowanego
przedstawiciela należy rozumieć podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę
w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu
oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw
członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą. Z treści
pełnomocnictwa nie wynika wżadnymrazie umocowanie do działania jako podmiotu,
do którego mogą zwracać się władze i instytucje państw członkowskich w sprawach
obowiązków wytwórcy określonych ustawą o wyrobach medycznych. Uznaniu
ww. dokumentu jako umocowania Siemens Sp. z o.o. do działania jako autoryzowany
przedstawiciel w zakresie syngo.via przeczy również wskazanie w treści pełnomocnictwa
czasu jego trwania tj. do dnia 31 grudnia 2010 r. - ustawa o wyrobach medycznych nie
przewiduje możliwości ograniczenia czasowego w wyznaczeniu autoryzowanego
przedstawiciela.
W ocenie Izby, prawidłowości powiadomienia dokonanego w dniu 18 października
2010 r. wżadensposób nie przeczy fakt,żew powiadomieniu tym nie wskazano nazwy
i adresu autoryzowanego przedstawiciela, o czym stanowi art. 60 ust. 1 pkt 4 ustawy
6

o wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 12 ustawy o wyrobach medycznych, wyznaczenia
autoryzowanego przedstawiciela może dokonać wytwórca nie mający miejsca zamieszkania
lub siedziby w państwie członkowskim. Przystępujący na rozprawie złożył oświadczenie,
żew przedmiotowej sprawie wytwórca ma siedzibę na terenie państwa członkowskiego,
czemu Odwołujący nie zaprzeczył. Na brak obowiązku wyznaczenia autoryzowanego
przedstawiciela wskazuje również dyspozycja art. 13 ust. 1 zd. 3 ustawy o wyrobach
medycznych. Ponadto, w sytuacji, gdy autoryzowany przedstawiciel powinien być jednak
wskazany w powiadomieniu o wprowadzeniu wyrobu do używania, zastosowanie znalazłby
art. 63 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, który przewiduje procedurę uzupełnienia lub
poprawienia powiadomienia.
Tym samym, wobec oświadczenia Siemes Sp. z o.o. złożonego w piśmie z dnia
23 listopadzie 2010 r.,żewprowadzenie do używania wyrobu medycznego syngo.via miało
miejsce w dniu 11 października 2010 r. Izba stwierdziła,że7-dniowy termin, o którym mowa
w art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych został dotrzymany. Biorąc pod uwagę
deklaratywny charakter ww. powiadomienia Izba stwierdziła,żesyngo.via na dzień składania
ofert stanowiło wyrób dopuszczony do obrotu zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych.
Izba za bezzasadne uznała również twierdzenie Odwołującego, który wywodził,
żezłożona przez Przystępującego deklaracja zgodności obejmuje tylko oprogramowanie
syngo.via, bez wyposażenia sprzętowego. Zgodnie z informacją zawartą na stronie 72 ofety
Siemens Sp. z o.o., „syngo.via jest nowym oprogramowaniem do obrazowania, niezwykle
wydajnym i łatwym w użyciu (…) syngo.via (…) może być użyte jako urządzenie
wolnostojące lub łącznie z rozmaitymi, sprawdzonymi i niezmodyfikowanymi opcjami
oprogramowania bazującymi na syngo.via”. Okoliczność,żeDeklaracja zgodności Unii
Europejskiej wydana 23 września 2010 r. na urządzenie medyczne syngo.via dotyczy
również sprzętu potwierdza pismo Siemens AG z dnia 15 grudnia 2010 r., w którym zawarte
zostało oświadczenie,żeurządzenie medyczne syngo.via zostało poddane testom jako
połączenie oprogramowania i sprzętu wraz ze skanerem i uznane za spełniające wymogi
rozporządzenia w sprawie klasyfikacji wyrobów klasy IIa.
Izba nie znalazła też podstaw do uwzględnienia zarzutu dotyczącego braku w ofercie
Siemens Sp. z o.o. materiałów technicznych potwierdzających wszystkie parametry
techniczne zaoferowanego sprzętu. Wbrew twierdzeniom Odwołującego, Przystępujący
wykazał,żedo oferty dołączone zostały wszystkie niezbędne materiały potwierdzające
zaoferowane parametry, podając jako przykład informacje zawarte na stronach 81 i 84 oferty.
Izba wzięła również pod uwagę fakt,żespełnianie postawionych przez Zamawiającego
wymagań przez zaoferowane urządzenia zostało ocenione przez biegłego, który wydał swoją

7

opinię „po szczegółowym zaznajomieniu się z dokumentacją załączoną do ofert” (opinia dr
hab. n. med. Marii Anny Staniszewskiej z dnia 22 listopada 2010 r.).
Mając powyższe na uwadze orzeczono jak w sentencji.

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp, stosownie do jego wyniku oraz zgodnie z § 3 ust. 1 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 41, poz. 238).

Przewodniczący:

………………………………

8