Ogłoszenie o wykonaniu umowy
Usługi
56.2024 Ekspercka usługa doradcza w zakresie terapii zaawansowanych oraz ATIMPD

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000288981

1.4) Adres zamawiającego

1.4.1.) Ulica: Wybrzeże Ludwika Pasteura 1

1.4.2.) Miejscowość: Wrocław

1.4.3.) Kod pocztowy: 50-367

1.4.4.) Województwo: dolnośląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL514 - Miasto Wrocław

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: tomasz.kiliszek@umw.edu.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.umw.edu.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - uczelnia publiczna

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-1438d7ee-352b-11ef-acf6-4e696a6d8c25

2.2.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00150569

2.3.) Wersja ogłoszenia: 01

2.4.) Data ogłoszenia: 2025-03-18

SEKCJA III – PODSTAWOWE INFORMACJE O POSTĘPOWANIU W WYNIKU KTÓREGO ZOSTAŁA ZAWARTA UMOWA

3.1.) Charakter zamówienia:

Zamówienie klasyczne - od 130 000 zł, ale o wartości mniejszej niż progi unijne

3.2.) Zamówienie było poprzedzone ogłoszeniem o zamówieniu albo ogłoszeniem o zamiarze zawarcia umowy w BZP lub Dz. Urz. UE: Tak

3.2.1.) Numer ogłoszenia w BZP lub Dz. Urz. UE: 2024/BZP 00388390

3.3.) Czy zamówienie dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej:

Nie

3.5.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną:

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

3.6.) Rodzaj zamówienia:

Usługi

3.7.) Nazwa zamówienia:

56.2024 Ekspercka usługa doradcza w zakresie terapii zaawansowanych oraz ATIMPD

3.8.) Krótki opis przedmiotu zamówienia:

Przedmiotem zamówienia jest:
Ekspercka usługa doradcza w zakresie terapii zaawansowanych oraz ATIMPD w ramach projektu pn. „Zastosowanie specyficznych limfocytów przeciwwirusowych (VST) w leczeniu opornych zakażeń po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych” finansowanego przez Agencję Badań Medycznych, umowa nr 2020/ABM/01/00125-00.
Zakres usługi:
Ia etap – opracowanie listy wytycznych (guideline EMA, wytyczne GMP etc.), których musi przestrzegać Sponsor przy tworzeniu dokumentacji ATIMP i na podstawie których będzie opracowywana dokumentacja ATIMPD na podstawie analizy wezwań z URPL oraz doświadczenia Wykonawcy (szacowany max. czas 10 godz.)
Ib etap - poprawa dokumentacji IMPD w zakresie uzupełnienie o dokumentację wytwórczą, dokumentację z kontroli jakościowej na każdym etapie wytwarzania (kontrola wewnątrzprocesowa), opracowanie informacji dotyczących analizy ryzyka w przypadku procesów/badań/oznaczeń, których sponsor nie może wykonać a co do których zastosowanie ma analiza ryzyka – zgodnie z wytycznymi z URPL oraz wytycznymi EMA i guidelinami w zakresie ATMP i GMP, przeprowadzenie analizy danych i dokumentacji z laboratorium Wytwórni GMP wraz ze wskazaniem obszarów, które należy poprawić/uzupełnić oraz propozycją poprawy dokumentacji i dostosowaniem jej do wymagań obowiązujących przepisów (szacowany max. czas 35 godz.)
II etap – uzupełnienie dokumentacji o wyniki badań przedklinicznych oraz wyniki z serii walidacyjnych - zgodnie z wytycznymi z URPL oraz wytycznymi EMA i guidelinami w zakresie ATMP i GMP (szacowany max. czas 25 godz.)
III etap – kompleksowe opracowanie spójnego IMPD - zgodnie z wytycznymi z URPL oraz wytycznymi EMA i guidelinami w zakresie ATMP i GMP (szacowany max. czas 30 h)
Ponadto bieżący udział w spotkaniach z przedstawicielami Sponsora, przedstawicielami Wytwórni oraz wszystkimi ekspertami zewnętrznymi wskazanymi przez Sponsora do współpracy (w szczególności z pisarzami medycznymi oraz firmą CRO zaangażowanymi w badanie Allovista). Wsparcie Zamawiającego w odpowiedziach na ewentualnie RFI z systemu CTIS oraz zapytania ekspertów oceniających dokumentację.

3.9.) Główny kod CPV: 73000000-2 - Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze

SEKCJA IV – PODSTAWOWE INFORMACJE O ZAWARTEJ UMOWIE

4.1.) Data zawarcia umowy: 2024-07-30

4.2.) Okres realizacji zamówienia:

4.3.) Dane wykonawcy, z którym zawarto umowę:

4.3.1.) Nazwa (firma) wykonawcy, któremu udzielono zamówienia (w przypadku wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia – dotyczy pełnomocnika, o którym mowa w art. 58 ust. 2 ustawy): Adam Witold Szpała, który prowadzi działalność gospodarczą pod firmą: GCP Compliance Services Adam Szpała

4.3.2.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: NIP: 5932132441

4.3.3.) Ulica: Na Skarpie 2/2

4.3.4.) Miejscowość: Straszyn

4.3.5.) Kod pocztowy: 83-010

4.3.6.) Województwo: pomorskie

4.3.7.) Kraj: Polska

4.4.) Wartość umowy: 55965,00 PLN

4.5.) Numer ogłoszenia o wyniku postępowania zamieszczonego w BZP lub numer ogłoszenia o udzieleniu zamówienia opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej: 2024/BZP 00460912/01

SEKCJA V PRZEBIEG REALIZACJI UMOWY

5.1.) Czy umowa została wykonana: Tak

5.2.) Termin wykonania umowy: 2025-02-28

5.3.) Czy umowę wykonano w pierwotnie określonym terminie: Tak

5.4.) Informacje o zmianach umowy

5.4.1.) Liczba zmian: 0

5.5.) Łączna wartość wynagrodzenia wypłacona z tytułu zrealizowanej umowy: 55965,00 PLN

5.6.) Czy umowa została wykonana należycie: Tak

5.7.) Podczas realizacji zamówienia zamawiający kontrolował przewidziane w zawartej umowie wymagania:

nie dotyczy