Ogłoszenie o zamówieniu
Usługi
Analizy komercyjne i niekomercyjne badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych w Rzeczypospolitej Polskiej

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 382836515

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Chmielna 69

1.5.2.) Miejscowość: Warszawa

1.5.3.) Kod pocztowy: 00-801

1.5.4.) Województwo: mazowieckie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL911 - Miasto Warszawa

1.5.7.) Numer telefonu: + 48 22 2707050

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@abm.gov.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://abm.gov.pl/

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

osoba prawna utworzona na podstawie odrębnej ustawy

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Analizy komercyjne i niekomercyjne badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych w Rzeczypospolitej Polskiej

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-7aae0d13-17b6-4914-b832-cc2bbb6745f9

2.5.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00507130

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2025-10-30

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2025/BZP 00095676/08/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.3.11 Analizy komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych w Rzeczypospolitej Polskiej

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: w postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a
Wykonawcami odbywa się za pomocą środków komunikacji elektronicznej za pośrednictwem Platformy zakupowej, dalej zwaną „Platformą” pod adresem https://zp.eb2b.com.pl/. W postępowaniu komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami, w szczególności składanie ofert oraz oświadczeń odbywa się przy użyciu Platformy. Za datę wpływu oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji przyjmuje się datę ich zamieszczenia na Platformie.

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: Sposób sporządzenia dokumentów
elektronicznych musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r.
w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz
środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie oraz rozporządzeniu
Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych
dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy.
Wykonawca składa ofertę w języku polskim w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub w
postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym pod rygorem nieważności. za pośrednictwem
Platformy pod adresem https://zp.eb2b.com.pl/ poprzez dodanie w zakładce „Załączniki” dokumentów (załączników) określonych w
niniejszym SWZ i podpisanych odpowiednim rodzajem podpisu elektronicznego, poprzez wybranie polecenia „Dodaj załącznik” i
wybranie docelowego pliku, który ma zostać zamieszczony. Wykonawca winien opisać załącznik nazwą umożliwiającą jego
identyfikację.
Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo - aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie tj.:
1) Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;
2) Komputer klasy PC lub MAC, o następującej minimalnej konfiguracji: pamięć RAM min. 4 GB, procesor dwurdzeniowy o
taktowaniu min. 2,4 GHz, jeden z systemów operacyjnych: MS Windows, Mac OS, Linux – zalecane najnowsze wersje;
3) Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa Safari, Edge, Opera, Mozilla FireFox, Chrome (sugerowana) – zalecane
najnowsze stabilne wersje przeglądarek;
4) Włączona obsługa JavaScript;
5) Zainstalowany program AcrobatReader lub inny odczytujący pliki w formacie np. pdf, .doc, .docx, .xls, .xlsx.
6) Dopuszczalna wielkość przesyłanych pojedynczych plików do ok. 100 MB (w zależności od posiadanego łącza).
7) Dokumenty w formacie ,,PDF” (np. oferta) zaleca się podpisywać formatem PAdES typ wewnętrzny; natomiast dokumenty w
formacie innym niż ,,pdf” zaleca się podpisywać formatem XAdES.
Wymagania i instrukcja korzystania z Platformy zostały zawarte w pkt 3 i pkt 9 SWZ.

3.7.) Adres strony internetowej, pod którym są dostępne narzędzia, urządzenia lub formaty plików, które nie są ogólnie dostępne: https://zp.eb2b.com.pl/

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Klauzula informacyjna na temat uprawnień wynikających z rozporządzenia RODO została zawarta w pkt 20 SWZ.

3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): Klauzula informacyjna na temat uprawnień wynikających z rozporządzenia RODO została zawarta w pkt 20 SWZ.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: ABM-ZP-10/2025

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Usługi

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest wykonanie analizy komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych w Rzeczypospolitej Polskiej, realizowana w 2 etapach. Szczegółowy zakres usług oraz obowiązki Wykonawcy określone zostały w Opisie Przedmiotu Zamówienia, zwanym dalej „OPZ”, stanowiącym Załącznik nr 1 do SWZ i Projektowanymi Postanowieniami Umowy, zwanymi dalej „PPU”, stanowiącymi Załącznik nr 3 do SWZ.

4.2.6.) Główny kod CPV: 71620000-0 - Usługi analizy

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 80 dni

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 55

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium:

4.3.5.) Nazwa kryterium: Dodatkowe techniki badawcze

4.3.6.) Waga: 45

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak

5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:

Art. 109 ust. 1 pkt 4

Art. 109 ust. 1 pkt 5

Art. 109 ust. 1 pkt 7

Art. 109 ust. 1 pkt 8

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak

5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: Zamawiający nie będzie żądał podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia.

5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Na wezwanie Zamawiającego, Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona zobowiązany jest do złożenia, celem wykazania spełnienia postawionych warunków udziału w pkt 10.6.4. SWZ, w wyznaczonym terminie nie krótszym niż 5 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych dla danej części zamówienia na jaką złożył ofertę:
11.2.1 Wykaz usług, którego wzór stanowi Załącznik nr 5 do SWZ, wykonanych lub wykonywanych wraz z podaniem przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy.
UWAGA! Jeżeli Wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji usług wykonywanych wspólnie z innymi Wykonawcami, Wykaz usług dotyczy usług, w których wykonaniu Wykonawca ten bezpośrednio uczestniczył.
11.2.2 Wykaz osób, skierowanych do realizacji zamówienia, w zakresie niezbędnym do wykazania spełniania warunku dotyczącego zdolności technicznej lub zawodowej, o którym mowa w pkt 10.6.4.2.1 SWZ, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami – wg treści określonej w Załączniku nr 6 do SWZ (zgodnie z art. 274 ust. 2 ustawy Pzp). Ww. wykaz osób należy sporządzić w formie elektronicznej (opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, zgodnie z art. 63 ust. 2 ustawy Pzp;

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Nie

5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Tak

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2025-11-07 10:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://zp.eb2b.com.pl/

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2025-11-07 10:30

8.4.) Termin związania ofertą: 30 dni

SEKCJA IX – POZOSTAŁE INFORMACJE