Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
„Dostawa materiałów niezbędnych w procesie sterylizacji, środków czystościowo-dezynfekujących oraz azotu ciekłego do SP ZOZ Szpitala Wielospecjalistycznego w Jaworznie”

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: SP ZOZ Szpital Wielospecjalistyczny w Jaworznie

1.2.) Oddział zamawiającego: Dział Zamówień Publicznych

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 270641184

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Chełmońskiego 28

1.4.2.) Miejscowość: Jaworzno

1.4.3.) Kod pocztowy: 43-600

1.4.4.) Województwo: śląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL22B - Sosnowiecki

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zampubl@szpital.jaworzno.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.szpital.jaworzno.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00239491

2.2.) Data ogłoszenia: 2025-05-20

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2025/BZP 00224283

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
2) W zakresie Pakietów 1-8:
- Oferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne muszą posiadać dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz.U. 2024 poz. 1620) i przepisami obowiązującymi w krajach UE, przez cały okres trwania umowy i w razie potrzeby Wykonawca przedstawi w/w dokumenty,
- Wykonawca zobowiązany jest do posiadania aktualnych Certyfikatów CE oraz Deklaracji Zgodności oferowanych wyrobów (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych Dz. U. 2024 poz. 1620) przez cały okres trwania umowy i w razie potrzeby przedstawienia w/w dokumentów niezwłocznie na każde wezwanie Zamawiającemu,
- Katalogi lub firmowe materiały informacyjne, w celu potwierdzenia spełniania wymogów określonych przez Zamawiającego w dokumentach zamówienia, karty katalogowe / inne materiały informacyjne,
- Oświadczenia:
a) dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym dotyczące odpowiednio parametrów technicznych i zgodności z normami, szczegółowo opisanymi w załącznikach asortymentowo- cenowych -jeśli dotyczy
b) dodatkowo: wymagane oświadczenie dotyczące Pakietu nr 3, że część narzędzia znajdująca się pod naklejką jest jałowa po procesie sterylizacji - jeśli dotyczy
c) potwierdzające możliwość stosowania oferowanego preparatu w posiadanych przez Zamawiającego myjniach– Getinge lub ArjoHuntleigh AB – dotyczy Pakietu nr 7 - jeśli dotyczy
3) W zakresie Pakietu 9:
a) Deklaracja Zgodności zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z 14.06.1993r lub zgodnie
z Rozporządzeniem nr 2017/745 z 05.04.2017
b) Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady
nr 93/42/EWG z 14.06.1993r , dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z 05.04.2017r.
c) Oświadczenie Wykonawcy, że wyrób/opakowanie wyrobu będzie oznakowany znakiem CE
w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny - zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 w Sprawie Wyrobów Medycznych
d) Opisy/foldery/katalogi/ulotki/dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży w ofercie przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia na podstawie art.107 ust. 2 w wyznaczonym terminie w zakresie, o którym mowa:
w ust. 1 pkt 2 i 3 za wyjątkiem:
Pakietu nr 1 poz. 2,5
Pakietu nr 2 poz.1-8, 11-18,19
Pakietu nr 3 poz.1,2
Pakietu nr 4 poz.1
Pakietu nr 6 poz. 1-7
Pakietu nr 7 poz. 1
Pakietu nr 8 poz. 2-4
(tj. pakietów, w których nie podlegają one uzupełnieniu ponieważ służą ocenie w ramach przyjętych kryteriów oceny parametrów technicznych),

Po zmianie:
2) W zakresie Pakietów 1-8:
a) Oferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne muszą posiadać dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz.U. 2024 poz. 1620) i przepisami obowiązującymi w krajach UE, przez cały okres trwania umowy i w razie potrzeby Wykonawca przedstawi w/w dokumenty,
b) Wykonawca zobowiązany jest do posiadania aktualnych Certyfikatów CE oraz Deklaracji Zgodności oferowanych wyrobów (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych Dz. U. 2024 poz. 1620) przez cały okres trwania umowy i w razie potrzeby przedstawienia w/w dokumentów niezwłocznie na każde wezwanie Zamawiającemu,
c) Katalogi lub firmowe materiały informacyjne, w celu potwierdzenia spełniania wymogów określonych przez Zamawiającego w dokumentach zamówienia, karty katalogowe / inne materiały informacyjne,
- Oświadczenia:
d) dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym dotyczące odpowiednio parametrów technicznych i zgodności z normami, szczegółowo opisanymi w załącznikach asortymentowo- cenowych – jeśli dotyczy
e) dodatkowo: wymagane oświadczenie dotyczące Pakietu nr 3, że część narzędzia znajdująca się pod naklejką jest jałowa po procesie sterylizacji – jeśli dotyczy
f) potwierdzające możliwość stosowania oferowanego preparatu w posiadanych przez Zamawiającego myjniach– Getinge lub ArjoHuntleigh AB – dotyczy Pakietu nr 7 – jeśli dotyczy
3) W zakresie Pakietu 9:
a) Deklaracja Zgodności zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z 14.06.1993r lub zgodnie
z Rozporządzeniem nr 2017/745 z 05.04.2017
b) Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady
nr 93/42/EWG z 14.06.1993r , dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z 05.04.2017r.
c) Oświadczenie Wykonawcy, że wyrób/opakowanie wyrobu będzie oznakowany znakiem CE
w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny - zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 w Sprawie Wyrobów Medycznych
d) Opisy/foldery/katalogi/ulotki/dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry.

Z dołączonego opisu/folderów/katalogu/ulotki musi jednoznacznie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ.
W każdym z załączonych dokumentów należy wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczą.

2. W przypadku nie złożenia dokumentów wymienionych w ust. 1 pkt 1 nie będzie możliwości ich uzupełnienia, a oferta podlegać będzie odrzuceniu.
3. Jeżeli Wykonawca nie złoży w ofercie przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia na podstawie art.107 ust. 2 w wyznaczonym terminie w zakresie, o którym mowa:
w ust. 1 pkt 2 a) b) c) d) e) i f) i 3, chyba, że służą one ocenie oferty w ramach przyjętych kryteriów oceny nie będzie możliwości ich uzupełnienia w zakresie ust. 1 pkt 2 c) tj:
Pakietu nr 1 poz. 2,5
Pakietu nr 2 poz.1-8, 11-18,19
Pakietu nr 3 poz.1,2
Pakietu nr 4 poz.1
Pakietu nr 6 poz. 1-7
Pakietu nr 7 poz. 1
Pakietu nr 8 poz. 2-4
-chyba, że oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
2025-05-21 10:00

Po zmianie:
2025-05-26 10:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
2025-05-21 10:15

Po zmianie:
2025-05-26 10:15

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
2025-06-19

Po zmianie:
2025-06-24