Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 771480603

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Szczecińska 16

1.4.2.) Miejscowość: Człuchów

1.4.3.) Kod pocztowy: 77-300

1.4.4.) Województwo: pomorskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL637 - Chojnicki

1.4.7.) Numer telefonu: +48598342459

1.4.8.) Numer faksu: +48597260877

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: sekretariat@spzoz-czluchow.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.spzoz-czluchow.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00245814

2.2.) Data ogłoszenia: 2025-05-23

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2025/BZP 00234580

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
ROZDZIAŁ XII Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1. Dokument (folder, katalog, karta charakterystyki, karta techniczna itp.) zawierający opis lub specyfikację oferowanego przedmiotu zamówienia, który potwierdza spełnienie wymagań opisanych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ,
z wyraźnym zaznaczeniem, których pozycji dotyczą (brak wyraźnego zaznaczenia, której pozycji dotyczą będzie skutkowało wezwaniem Wykonawcy do uzupełnienia braków).
Uwaga:
a) materiały te winny zawierać co najmniej wskazanie producenta oraz nazwy wyrobu wraz z numerem katalogowym, jeśli wyrób go posiada oraz fotografię lub inną formą graficzną przedstawiającą wyrób;
b) Zamawiający dopuszcza, by materiały informacyjne, o których mowa powyżej były wystawione przez producenta oferowanego wyrobu bądź jego autoryzowanego przedstawiciela (w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych) bądź przez dystrybutora;
c) jeśli w materiałach informacyjnych nie będzie wyszczególnionych powyżej informacji o wyrobie, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia zawierającego wymagane informacje – oświadczenie winno być wystawione przez producenta lub jego autoryzowanego przedstawiciela (w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych);
d) Zamawiający nie dopuszcza wystawienia przez dystrybutora oświadczenia, o którym mowa w pkt c).
2. Deklaracja zgodności CE lub certyfikat zgodności CE dla wszystkich zaoferowanych produktów kwalifikujących się jako wyroby medyczne (wszystkie klasy wyrobu medycznego) w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 ze zm.)
• LUB oświadczenie, że przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 ze zm.) i przepisami wykonawczymi, oraz że produkty kwalifikowane jako wyrób medyczny posiadają oznakowanie znakiem CE i są zgodne z Dyrektywą 93/42 EEC.
3. Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy PZP, Zamawiający informuje, iż w przypadku gdy Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych.

Po zmianie:
ROZDZIAŁ XII Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1. Dokument (folder, katalog, karta charakterystyki, karta techniczna itp.) zawierający opis lub specyfikację oferowanego przedmiotu zamówienia, który potwierdza spełnienie wymagań opisanych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ,
z wyraźnym zaznaczeniem, których pozycji dotyczą (brak wyraźnego zaznaczenia, której pozycji dotyczą będzie skutkowało wezwaniem Wykonawcy do uzupełnienia braków).
Uwaga:
a) materiały te winny zawierać co najmniej wskazanie producenta oraz nazwy wyrobu wraz z numerem katalogowym, jeśli wyrób go posiada oraz fotografię lub inną formą graficzną przedstawiającą wyrób;
b) Zamawiający dopuszcza, by materiały informacyjne, o których mowa powyżej były wystawione przez producenta oferowanego wyrobu bądź jego autoryzowanego przedstawiciela (w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych) bądź przez dystrybutora;
c) jeśli w materiałach informacyjnych nie będzie wyszczególnionych powyżej informacji o wyrobie, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia zawierającego wymagane informacje – oświadczenie winno być wystawione przez producenta lub jego autoryzowanego przedstawiciela (w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych);
d) Zamawiający nie dopuszcza wystawienia przez dystrybutora oświadczenia, o którym mowa w pkt c).
2. Deklaracja zgodności CE lub certyfikat zgodności CE dla wszystkich zaoferowanych produktów kwalifikujących się jako wyroby medyczne (wszystkie klasy wyrobu medycznego) w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 poz.1620)
• LUB oświadczenie, że przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 poz. 1620) i przepisami wykonawczymi, oraz że produkty kwalifikowane jako wyrób medyczny posiadają oznakowanie znakiem CE i są zgodne z Dyrektywą 93/42 EEC.
3. Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy PZP, Zamawiający informuje, iż w przypadku gdy Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych.


Dodano punkt:
4. W sytuacjach spornych (notatki/sprzeciwy konkurentów) lub w przypadku wątpliwości Zamawiającego do jakości produktu, w celu potwierdzenia zgodności produktu z zamówieniem dla ofert, które uzyskają największą ilość punktów, Zamawiający zastrzega sobie prawo poproszenia o bezpłatną i bezzwrotną próbkę. Próbkę trzeba będzie dostarczyć Zamawiającemu w terminie do 5 dni od wysłania wezwania. W tej sytuacji Zamawiający poinformuje wszystkich Wykonawców o „zamrożeniu” wyboru oferty dla danego pakietu i ewentualnie o możliwości unieważnienia dokonanego wyboru oferty dla danego pakietu i ponownego dokonania wyboru innej oferty, która uzyskała w ocenie ofert kolejną pozycję. W sytuacji niedostarczenia próbki w wymaganym terminie, oferta zostanie odrzucona, a dokonany pierwotnie wybór rzeczonej oferty unieważniony

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
Wykaz przedmiotowych środków dowodowych podlegających uzupełnieniu
1. Dokument (folder, katalog, karta charakterystyki, karta techniczna itp.) zawierający opis lub specyfikację oferowanego przedmiotu zamówienia, który potwierdza spełnienie wymagań opisanych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ,
z wyraźnym zaznaczeniem, których pozycji dotyczą (brak wyraźnego zaznaczenia, której pozycji dotyczą będzie skutkowało wezwaniem Wykonawcy do uzupełnienia braków).
Uwaga:
a) materiały te winny zawierać co najmniej wskazanie producenta oraz nazwy wyrobu wraz z numerem katalogowym, jeśli wyrób go posiada oraz fotografię lub inną formą graficzną przedstawiającą wyrób;
b) Zamawiający dopuszcza, by materiały informacyjne, o których mowa powyżej były wystawione przez producenta oferowanego wyrobu bądź jego autoryzowanego przedstawiciela (w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych) bądź przez dystrybutora;
c) jeśli w materiałach informacyjnych nie będzie wyszczególnionych powyżej informacji o wyrobie, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia zawierającego wymagane informacje – oświadczenie winno być wystawione przez producenta lub jego autoryzowanego przedstawiciela (w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych);
d) Zamawiający nie dopuszcza wystawienia przez dystrybutora oświadczenia, o którym mowa w pkt c).
2. Deklaracja zgodności CE lub certyfikat zgodności CE dla wszystkich zaoferowanych produktów kwalifikujących się jako wyroby medyczne (wszystkie klasy wyrobu medycznego) w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 ze zm.)
• LUB oświadczenie, że przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 ze zm.) i przepisami wykonawczymi, oraz że produkty kwalifikowane jako wyrób medyczny posiadają oznakowanie znakiem CE i są zgodne z Dyrektywą 93/42 EEC.
3. Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy PZP, Zamawiający informuje, iż w przypadku gdy Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Po zmianie:
Wykaz przedmiotowych środków dowodowych podlegających uzupełnieniu
1. Dokument (folder, katalog, karta charakterystyki, karta techniczna itp.) zawierający opis lub specyfikację oferowanego przedmiotu zamówienia, który potwierdza spełnienie wymagań opisanych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ,
z wyraźnym zaznaczeniem, których pozycji dotyczą (brak wyraźnego zaznaczenia, której pozycji dotyczą będzie skutkowało wezwaniem Wykonawcy do uzupełnienia braków).
Uwaga:
a) materiały te winny zawierać co najmniej wskazanie producenta oraz nazwy wyrobu wraz z numerem katalogowym, jeśli wyrób go posiada oraz fotografię lub inną formą graficzną przedstawiającą wyrób;
b) Zamawiający dopuszcza, by materiały informacyjne, o których mowa powyżej były wystawione przez producenta oferowanego wyrobu bądź jego autoryzowanego przedstawiciela (w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych) bądź przez dystrybutora;
c) jeśli w materiałach informacyjnych nie będzie wyszczególnionych powyżej informacji o wyrobie, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia zawierającego wymagane informacje – oświadczenie winno być wystawione przez producenta lub jego autoryzowanego przedstawiciela (w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych);
d) Zamawiający nie dopuszcza wystawienia przez dystrybutora oświadczenia, o którym mowa w pkt c).
2. Deklaracja zgodności CE lub certyfikat zgodności CE dla wszystkich zaoferowanych produktów kwalifikujących się jako wyroby medyczne (wszystkie klasy wyrobu medycznego) w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620)
• LUB oświadczenie, że przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) i przepisami wykonawczymi, oraz że produkty kwalifikowane jako wyrób medyczny posiadają oznakowanie znakiem CE i są zgodne z Dyrektywą 93/42 EEC.
3. Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy PZP, Zamawiający informuje, iż w przypadku gdy Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Dodano punkt:
Próbki na wezwanie nie podlegają uzupełnieniu.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
2025-05-30 08:00

Po zmianie:
2025-06-05 08:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
2025-05-30 08:05

Po zmianie:
2025-06-05 08:05

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
2025-06-28

Po zmianie:
2025-07-04