Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawy opakowań medycznych i wskaźników do kontroli procesu sterylizacji i dezynfekcji dla Szpitala Wielospecjalistycznego w Inowrocławiu.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Szpital Wielospecjalistyczny im. dr.L udwika Błażka w Inowrocławiu

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 092358780

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Poznańska 97

1.4.2.) Miejscowość: Inowrocław

1.4.3.) Kod pocztowy: 88-100

1.4.4.) Województwo: kujawsko-pomorskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL617 - Inowrocławski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zam.pub@szpitalino.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.bip.pszozino.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2026/BZP 00232791

2.2.) Data ogłoszenia: 2026-05-07

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2026/BZP 00210865

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:

1) Dokumenty dopuszczające oferowany przedmiot do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974).
2) Dokumenty potwierdzające zgodność oferowanych produktów z Polska Normą PN EN 868 lub PN ISO 11607.
3) Dokumentacja Wytwórcy określająca minimalny czas przechowywania materiału po sterylizacji(dotyczy zadania 1 i 3).
4) Oświadczenie o terminie ważności przedmiotu zamówienia (minimum 12 miesięcy),

UWAGA!

Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w ilości wystarczającej do ich rzetelnej oceny:

ZAD. 1
- minimum po 5 arkuszy papieru z każdej pozycji

ZAD. 2
- minimum 5 wkładek absorpcyjnych

ZAD. 3
- około 2-3 metrów rękawów papierowo -foliowych
/ włókninowo- foliowych z każdej pozycji
- minimum 5 torebek papierowo-foliowych, włókninowo- foliowych

ZAD. 4 -12
- po 10 wskaźników
- po 1 sztuce, rolce (w przypadku taśm, markerów i etykiet)
- po 1 przyrządzie PCD – zwrotnym
- po 1 uchwycie do testów z pozycji:
- pozycji 1 zadania 10,
- pozycji 2 i 4 zadania 11,
- pozycji 1 zadania 12

ZAD. 13
- minimum po 5 arkuszy włókniny z każdego rozmiaru

ZAD. 14
- po 3 wskaźniki biologiczne do kontroli procesu sterylizacji tlenkiem etylenu w pozycji
2 i 3

Próbki należy dostarczyć do Zamawiającego na podany adres:
Szpital Wielospecjalistyczny im. dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
ul. Poznańska 97, 88-100 Inowrocław
Budynek administracyjny, niski parter, pokój 03 lub 02A
w terminie do dnia 14.05.2026r. godz. 9:30

Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych za wyjątkiem próbek.

Po zmianie:
Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:

1) Dokumenty dopuszczające oferowany przedmiot do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974).
2) Dokumenty potwierdzające zgodność oferowanych produktów z Polska Normą PN EN 868 lub PN ISO 11607.
3) Dokumentacja Wytwórcy określająca minimalny czas przechowywania materiału po sterylizacji(dotyczy zadania 1 i 3).
4) Oświadczenie o terminie ważności przedmiotu zamówienia (minimum 12 miesięcy),
5) Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015 dotyczący sprzedaży wyposażenia i sprzętu medycznego, sprzedaży materiałów eksploatacyjnych i środków do sterylizacji
6) Certyfikat systemu zarządzania jakością PN-EN ISO 13485:2016-04 dotyczący produkcji i dystrybucji opakowań, testów oraz wyrobów pomocniczych do kontroli procesów sterylizacji, mycia i dezynfekcji,
7)Certyfikat zgodny z nowym Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), że test jest wyrobem medycznym - dotyczy: Zadanie 5 poz.2, zadanie 6,zadanie 9. zadanie 10 poz.1


UWAGA!

Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w ilości wystarczającej do ich rzetelnej oceny:

ZAD. 1
- minimum po 5 arkuszy papieru z każdej pozycji

ZAD. 2
- minimum 5 wkładek absorpcyjnych

ZAD. 3
- około 2-3 metrów rękawów papierowo -foliowych
/ włókninowo- foliowych z każdej pozycji
- minimum 5 torebek papierowo-foliowych, włókninowo- foliowych

ZAD. 4 -12
- po 10 wskaźników
- po 1 sztuce, rolce (w przypadku taśm, markerów i etykiet)
- po 1 przyrządzie PCD – zwrotnym
- po 1 uchwycie do testów z pozycji:
- pozycji 1 zadania 10,
- pozycji 2 i 4 zadania 11,
- pozycji 1 zadania 12

ZAD. 13
- minimum po 5 arkuszy włókniny z każdego rozmiaru

ZAD. 14
- po 3 wskaźniki biologiczne do kontroli procesu sterylizacji tlenkiem etylenu w pozycji
2 i 3

Próbki należy dostarczyć do Zamawiającego na podany adres:
Szpital Wielospecjalistyczny im. dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu
ul. Poznańska 97, 88-100 Inowrocław
Budynek administracyjny, niski parter, pokój 03 lub 02A
w terminie do dnia 14.05.2026r. godz. 9:30

Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych za wyjątkiem próbek.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:

1) Dokumenty dopuszczające oferowany przedmiot do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974).
2) Dokumenty potwierdzające zgodność oferowanych produktów z Polska Normą PN EN 868 lub PN ISO 11607.
3) Dokumentacja Wytwórcy określająca minimalny czas przechowywania materiału po sterylizacji(dotyczy zadania 1 i 3).
4) Oświadczenie o terminie ważności przedmiotu zamówienia (minimum 12 miesięcy),

Po zmianie:
Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:

1) Dokumenty dopuszczające oferowany przedmiot do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974).
2) Dokumenty potwierdzające zgodność oferowanych produktów z Polska Normą PN EN 868 lub PN ISO 11607.
3) Dokumentacja Wytwórcy określająca minimalny czas przechowywania materiału po sterylizacji(dotyczy zadania 1 i 3).
4) Oświadczenie o terminie ważności przedmiotu zamówienia (minimum 12 miesięcy),
5)Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015 dotyczący sprzedaży wyposażenia i sprzętu medycznego, sprzedaży materiałów eksploatacyjnych i środków do sterylizacji
6) Certyfikat systemu zarządzania jakością PN-EN ISO 13485:2016-04 dotyczący produkcji i dystrybucji opakowań, testów oraz wyrobów pomocniczych do kontroli procesów sterylizacji, mycia i dezynfekcji,
7)Certyfikat zgodny z nowym Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), że test jest wyrobem medycznym - dotyczy: Zadanie 5 poz.2, zadanie 6,zadanie 9. zadanie 10 poz.1