Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Nivalit Sp. z o. o.

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 386863710

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Wadowicka 6/67

1.4.2.) Miejscowość: Kraków

1.4.3.) Kod pocztowy: 30-415

1.4.4.) Województwo: małopolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL213 - Miasto Kraków

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: contact@nivalit.com

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://nivalit.com/

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Inna działalność

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00267780

2.2.) Data ogłoszenia: 2025-06-09

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2025/BZP 00258996

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
Okres trwania procesu certyfikacji

Po zmianie:
Okres trwania etapu procesu certyfikacji

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
Zdolność techniczna lub zawodowa.
1) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się instytucje notyfikowane, które w przeciągu ostatnich 3 lat przed wszczęciem postępowania:
a) przeprowadziły minimum trzy certyfikacje wyrobów medycznych klasy III;
b) przeprowadziły minimum jedną certyfikację wyrobu medycznego będącego oprogramowaniem AI;

2) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się instytucje notyfikowane, które dysponują minimum dwoma audytorami, z których każdy w przeciągu ostatnich 5 lat przed wszczęciem postępowania:
a) przeprowadził minimum dwa audyty wyrobów medycznych klasy III;
b) przeprowadził minimum jeden audyt wyrobu medycznego będącego oprogramowaniem AI.

Po zmianie:
Zdolność techniczna lub zawodowa.
1) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się instytucje notyfikowane, które w przeciągu ostatnich 3 lat przed wszczęciem postępowania:
a) przeprowadziły minimum trzy certyfikacje wyrobów medycznych klasy III lub są w trakcie ich prowadzenia;
b) przeprowadziły minimum jedną certyfikację wyrobu medycznego będącego oprogramowaniem AI lub są w trakcie jej prowadzenia;

2) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się instytucje notyfikowane, które dysponują minimum dwoma audytorami, z których każdy w przeciągu ostatnich 5 lat przed wszczęciem postępowania:
a) przeprowadził minimum dwa audyty wyrobów medycznych klasy III lub jest w trakcie ich prowadzenia;
b) przeprowadził minimum jeden audyt wyrobu medycznego będącego oprogramowaniem AI lub jest w trakcie jego prowadzenia.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
2025-06-10 09:00

Po zmianie:
2025-06-13 09:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
2025-06-10 09:30

Po zmianie:
2025-06-13 09:30

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
2025-07-09

Po zmianie:
2025-07-12