Aktywne ogłoszenie - termin składania ofert: Brak daty
Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745
Usługi
2025/BZP 00416473
Ogłoszenie o zamiarze zawarcia umowy
Zamawiający
Wykonawcy
| Nazwa | Miasto | NIP |
|---|---|---|
| TUV NORD Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością | Katowice | - |
Szczegóły kontraktów
| Część | Wykonawca | Status | Cena oferty | Wartość umowy |
|---|---|---|---|---|
| 1 | TUV NORD Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością (Katowice) | Umowa podpisana | - | - |
Pełna treść ogłoszenia
| Ogłoszenie nr 2025/BZP 00416473 z dnia 2025-09-10 |
Ogłoszenie o zamiarze zawarcia umowy
Usługi
Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745
SEKCJA I ZAMAWIAJĄCY
1.1.) Rola zamawiającego
Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego1.2.) Nazwa zamawiającego: Nivalit Sp. z o. o.
1.4.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 386863710
1.5.) Adres zamawiającego:
1.5.1.) Ulica: Wadowicka 6/67
1.5.2.) Miejscowość: Kraków
1.5.3.) Kod pocztowy: 30-415
1.5.4.) Województwo: małopolskie
1.5.5.) Kraj: Polska
1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL213 - Miasto Kraków
1.5.8.) Adres poczty elektronicznej: contact@nivalit.com
1.5.9.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://nivalit.com/
1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający
Spółka prawa handlowego, realizująca usługę z ABM, jako część projektu finansowanego ze środków budżetu państwa, w ramach konkursu na opracowanie innowacyjnych wyrobów medycznych opartych o AI
1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Inna działalność
Działalność związana z oprogramowaniem
SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE
2.1.) Nazwa zamówienia:
Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/7452.2.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-ee768b0a-fb80-41a5-950b-d635556bf652
2.3.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00416473
2.4.) Wersja ogłoszenia: 01
2.5.) Data ogłoszenia: 2025-09-10
2.6.) Zamówienie zostało ujęte w planie postępowań: Nie
2.9.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie
2.10.) Czy zamówienie dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie
SEKCJA III – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA
3.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie
3.2.) Numer referencyjny: 3/ZP/2025
3.3.) Rodzaj zamówienia
Usługi3.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie
3.8.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745Nazwa handlowa wyrobu: Mentalio – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji.
Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzenie procesu certyfikacji oraz sprawowanie nadzoru nad wydanym certyfikatem. Usługa dotyczy certyfikacji wyrobu medycznego i certyfikacji systemu zarządzania jakością w oparciu o normę ISO 13485:2016 zakończonej wydaniem odrębnego certyfikatu w j. polskim i j. angielskim.
3.10.) Główny kod CPV: 98113000-8 - Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne
SEKCJA IV TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA
4.1.) Tryb udzielenia zamówienia/ wraz z podstawą prawną:
Zamówienie udzielane jest w trybie zamówienia z wolnej ręki na podstawie: art. 305 pkt 2 ustawy4.2.) Uzasadnienie faktyczne i prawne wyboru trybu negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki:
W uprzednio prowadzonym postępowaniu nr 2/ZP/2025, w trybie podstawowym, jedyna złożona oferta podlegała odrzuceniu na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp.SEKCJA V ZAWARCIE UMOWY
5.1.) Wykonawca, z którym Zamawiający zamierza zawrzeć umowę:
5.1.1) Nazwa (firma) wykonawcy, któremu Zamawiający zamierza udzielić zamówienia (w przypadku wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia – dotyczy pełnomocnika, o którym mowa w art. 58 ust. 2 ustawy): TUV NORD Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
5.1.3.) Miejscowość: Katowice
5.1.6.) Kraj: Polska
Informacje kluczowe
- Data publikacji
- 10.09.2025
- Termin składania ofert
- Brak daty
- Wartość umowy
- 0 PLN
- Rodzaj zamawiającego
- 1.5
- Próg unijny
- Poniżej progów UE
Kody CPV
98113000-8 (Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne)