Aktywne ogłoszenie - termin składania ofert: Brak daty

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Usługi 2025/BZP 00416473 Ogłoszenie o zamiarze zawarcia umowy

Zamawiający

Nivalit Sp. z o. o.

Wadowicka 6/67

30-415 Kraków, Małopolskie

NIP: 6762584557

Wykonawcy

Nazwa Miasto NIP
TUV NORD Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Katowice -

Szczegóły kontraktów

Część Wykonawca Status Cena oferty Wartość umowy
1 TUV NORD Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością (Katowice) Umowa podpisana - -

Pełna treść ogłoszenia

Ogłoszenie o zamiarze zawarcia umowy
Usługi
Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

SEKCJA I ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Nivalit Sp. z o. o.

1.4.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 386863710

1.5.) Adres zamawiającego:

1.5.1.) Ulica: Wadowicka 6/67

1.5.2.) Miejscowość: Kraków

1.5.3.) Kod pocztowy: 30-415

1.5.4.) Województwo: małopolskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL213 - Miasto Kraków

1.5.8.) Adres poczty elektronicznej: contact@nivalit.com

1.5.9.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://nivalit.com/

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający


Spółka prawa handlowego, realizująca usługę z ABM, jako część projektu finansowanego ze środków budżetu państwa, w ramach konkursu na opracowanie innowacyjnych wyrobów medycznych opartych o AI

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Inna działalność


Działalność związana z oprogramowaniem

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Nazwa zamówienia:

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

2.2.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-ee768b0a-fb80-41a5-950b-d635556bf652

2.3.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00416473

2.4.) Wersja ogłoszenia: 01

2.5.) Data ogłoszenia: 2025-09-10

2.6.) Zamówienie zostało ujęte w planie postępowań: Nie

2.9.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.10.) Czy zamówienie dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

SEKCJA III – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

3.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

3.2.) Numer referencyjny: 3/ZP/2025

3.3.) Rodzaj zamówienia

Usługi

3.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

3.8.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745
Nazwa handlowa wyrobu: Mentalio – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji.
Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzenie procesu certyfikacji oraz sprawowanie nadzoru nad wydanym certyfikatem. Usługa dotyczy certyfikacji wyrobu medycznego i certyfikacji systemu zarządzania jakością w oparciu o normę ISO 13485:2016 zakończonej wydaniem odrębnego certyfikatu w j. polskim i j. angielskim.

3.10.) Główny kod CPV: 98113000-8 - Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne

SEKCJA IV TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

4.1.) Tryb udzielenia zamówienia/ wraz z podstawą prawną:

Zamówienie udzielane jest w trybie zamówienia z wolnej ręki na podstawie: art. 305 pkt 2 ustawy

4.2.) Uzasadnienie faktyczne i prawne wyboru trybu negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki:

W uprzednio prowadzonym postępowaniu nr 2/ZP/2025, w trybie podstawowym, jedyna złożona oferta podlegała odrzuceniu na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp.

SEKCJA V ZAWARCIE UMOWY

5.1.) Wykonawca, z którym Zamawiający zamierza zawrzeć umowę:

5.1.1) Nazwa (firma) wykonawcy, któremu Zamawiający zamierza udzielić zamówienia (w przypadku wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia – dotyczy pełnomocnika, o którym mowa w art. 58 ust. 2 ustawy): TUV NORD Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

5.1.3.) Miejscowość: Katowice

5.1.6.) Kraj: Polska

2025-09-10 Biuletyn Zamówień PublicznychOgłoszenie o zamiarze zawarcia umowy - - Usługi

Informacje kluczowe

Data publikacji
10.09.2025
Termin składania ofert
Brak daty
Wartość umowy
0 PLN
Rodzaj zamawiającego
1.5
Próg unijny
Poniżej progów UE

Kody CPV

98113000-8 (Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne)