Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Zakup sprzętu medycznego na potrzeby Oddziałów Szpitalnych (6 grup) - zakup, dostawa /wraz z uruchomieniem jeśli dotyczy/ oraz przeszkolenie pracowników Zamawiającego /jeśli dotyczy/

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego SP ZOZ w Krakowie

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000630161

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: osiedle Na Skarpie 66

1.4.2.) Miejscowość: Kraków

1.4.3.) Kod pocztowy: 31-913

1.4.4.) Województwo: małopolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL213 - Miasto Kraków

1.4.7.) Numer telefonu: 622 94 13, 622 94 87

1.4.8.) Numer faksu: 644 47 56

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zpubl@zeromski-szpital.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.zeromski-szpital.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00361417

2.2.) Data ogłoszenia: 2025-08-05

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2025/BZP 00350836

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
Przedmiotem zamówienia jest zakup, dostawa i uruchomienie 1 sztuki cieplarki do płynów infuzyjnych oraz przeszkolenie pracowników Zamawiającego - zgodnie z załącznikiem nr 1 i 2 do SWZ- GRUPA 1.

Rok produkcji - 2025

Gwarancja min. 24 m-ce od daty dostawy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Termin dostawy max. 6 tygodni od daty podpisania umowy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Przeglądy okresowe wraz z wymianą części zużywalnych co 12 miesięcy, chyba, że producent zaleca częściej.

Czas reakcji serwisu (przyjęte zgłoszenie - podjęta naprawa) - max. 48 h.

Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
- jak również posiadać wymagane dokumenty.

Po zmianie:
Przedmiotem zamówienia jest zakup, dostawa i uruchomienie 1 sztuki cieplarki do płynów infuzyjnych oraz przeszkolenie pracowników Zamawiającego - zgodnie z załącznikiem nr 1 i 2 do SWZ- GRUPA 1.

Rok produkcji - 2025

Gwarancja min. 24 m-ce od daty dostawy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Termin dostawy max. 6 tygodni od daty podpisania umowy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Przeglądy okresowe wraz z wymianą części zużywalnych co 12 miesięcy, chyba, że producent zaleca częściej.

Czas reakcji serwisu (przyjęte zgłoszenie - podjęta naprawa) - max. 48 h. liczone w dni robocze od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy.

Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
- jak również posiadać wymagane dokumenty.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa zestawu napędów - 2 komplety raz przeszkolenie pracowników Zamawiającego - zgodnie z załącznikiem nr 1 i 2 do SWZ - GRUPA 2

Rok produkcji - 2025

Gwarancja min. 24 m-ce od daty dostawy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Termin dostawy max.6 tygodni od daty podpisania umowy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Przeglądy okresowe wraz z wymianą części zużywalnych co 12 miesięcy, chyba, że producent zaleca częściej.

Czas reakcji serwisu (przyjęte zgłoszenie - podjęta naprawa) - max. 48 h.

Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
- jak również posiadać wymagane dokumenty.

Po zmianie:
Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa zestawu napędów - 2 komplety raz przeszkolenie pracowników Zamawiającego - zgodnie z załącznikiem nr 1 i 2 do SWZ - GRUPA 2

Rok produkcji - 2025

Gwarancja min. 24 m-ce od daty dostawy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Termin dostawy max.6 tygodni od daty podpisania umowy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Przeglądy okresowe wraz z wymianą części zużywalnych co 12 miesięcy, chyba, że producent zaleca częściej.

Czas reakcji serwisu (przyjęte zgłoszenie - podjęta naprawa) - max. 48 h. liczone w dni robocze od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy.

Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
- jak również posiadać wymagane dokumenty.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
Przedmiotem zamówienia jest zakup, dostawa narzędzi chirurgicznych do operacji zatok- 1 komplet - zgodnie z załącznikiem nr 1 i 2 do SWZ - GRUPA 3

Rok produkcji - 2025

Gwarancja min. 24 m-ce od daty dostawy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Termin dostawy max.6 tygodni od daty podpisania umowy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Czas reakcji serwisu (przyjęte zgłoszenie - podjęta naprawa) - max. 48 h.

Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
- jak również posiadać wymagane dokumenty.

Po zmianie:
Przedmiotem zamówienia jest zakup, dostawa narzędzi chirurgicznych do operacji zatok- 1 komplet - zgodnie z załącznikiem nr 1 i 2 do SWZ - GRUPA 3

Rok produkcji - 2025

Gwarancja min. 24 m-ce od daty dostawy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Termin dostawy max.6 tygodni od daty podpisania umowy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Czas reakcji serwisu (przyjęte zgłoszenie - podjęta naprawa) - max. 48 h. liczone w dni robocze od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy.

Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
- jak również posiadać wymagane dokumenty.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
Przedmiotem zamówienia jest zakup, dostawa i uruchomienie aparatu do znieczulenia - 1 sztuka oraz przeszkolenie pracowników Zamawiającego - zgodnie z załącznikiem nr 1 i 2 do SWZ - GRUPA 4

Rok produkcji - 2025

Gwarancja min. 24 m-ce od daty dostawy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Termin dostawy max.6 tygodni od daty podpisania umowy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Przeglądy okresowe wraz z wymianą części zużywalnych co 12 miesięcy, chyba, że producent zaleca częściej.

Czas reakcji serwisu (przyjęte zgłoszenie - podjęta naprawa) - max. 48 h.

Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
- jak również posiadać wymagane dokumenty.

Po zmianie:
Przedmiotem zamówienia jest zakup, dostawa i uruchomienie aparatu do znieczulenia - 1 sztuka oraz przeszkolenie pracowników Zamawiającego - zgodnie z załącznikiem nr 1 i 2 do SWZ - GRUPA 4

Rok produkcji - 2025

Gwarancja min. 24 m-ce od daty dostawy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Termin dostawy max.6 tygodni od daty podpisania umowy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Przeglądy okresowe wraz z wymianą części zużywalnych co 12 miesięcy, chyba, że producent zaleca częściej.

Czas reakcji serwisu (przyjęte zgłoszenie - podjęta naprawa) - max. 48 h. liczone w dni robocze od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy.

Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
- jak również posiadać wymagane dokumenty.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
Przedmiotem zamówienia jest zakup, dostawa i uruchomienie USG przenośnego - 1 sztuka oraz przeszkolenie pracowników Zamawiającego - zgodnie z załącznikiem nr 1 i 2 do SWZ- GRUPA 5

Rok produkcji - 2025

Gwarancja min. 24 m-ce od daty dostawy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Termin dostawy max.6 tygodni od daty podpisania umowy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Przeglądy okresowe wraz z wymianą części zużywalnych co 12 miesięcy, chyba, że producent zaleca częściej.

Czas reakcji serwisu (przyjęte zgłoszenie - podjęta naprawa) - max. 48 h.

Minimalne parametry techniczne VIDE KRYTERIA OCENY OFERT):
- waga max. 240g,
- zakres dynamiki min.230dB,
- czas ciągłego skanowania na baterii min. 45 minut,
- maksymalna mierzona prędkość przepływu przy kącie korekcji 0? w trybie PW min. 1000 cm/s.

Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
- jak również posiadać wymagane dokumenty.

Po zmianie:
Przedmiotem zamówienia jest zakup, dostawa i uruchomienie USG przenośnego - 1 sztuka oraz przeszkolenie pracowników Zamawiającego - zgodnie z załącznikiem nr 1 i 2 do SWZ- GRUPA 5

Rok produkcji - 2025

Gwarancja min. 24 m-ce od daty dostawy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Termin dostawy max.6 tygodni od daty podpisania umowy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Przeglądy okresowe wraz z wymianą części zużywalnych co 12 miesięcy, chyba, że producent zaleca częściej.

Czas reakcji serwisu (przyjęte zgłoszenie - podjęta naprawa) - max. 48 h. liczone w dni robocze od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy.

Minimalne parametry techniczne VIDE KRYTERIA OCENY OFERT):
- waga max. 240g,
- zakres dynamiki min.230dB,
- czas ciągłego skanowania na baterii min. 45 minut,
- maksymalna mierzona prędkość przepływu przy kącie korekcji 0 stopni w trybie PW min. 1000 cm/s.

Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
- jak również posiadać wymagane dokumenty.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
Przedmiotem zamówienia jest zakup, dostawa i uruchomienie aparatu USG - 1 sztuka oraz przeszkolenie pracowników Zamawiającego - zgodnie z załącznikiem nr 1 i 2 do SWZ - GRUPA 6

Rok produkcji - 2025

Gwarancja min. 24 m-ce od daty dostawy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Termin dostawy max.6 tygodni od daty podpisania umowy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Przeglądy okresowe wraz z wymianą części zużywalnych co 12 miesięcy, chyba, że producent zaleca częściej.

Czas reakcji serwisu (przyjęte zgłoszenie - podjęta naprawa) - max. 48 h.

Minimalne parametry techniczne VIDE KRYTERIA OCENY OFERT):
- ilość niezależnych aktywnych kanałów przetwarzania min. 2 200 000,
- liczba obrazów pamięci dynamicznej (tzw.Cineloop) min. 13 500 obrazów,
- obrazowanie w trybie M-mode anatomiczny w czasie rzeczywistym i z pamięci Cineloop z min. 2 kursorów,
- powiększenie obrazu po zamrożeniu min. x16,
- obrazowanie harmoniczne min. 6 pasm częstotliwości,
- obrazowanie harmoniczne min. 4 pasma częstotliwości.

Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
- jak również posiadać wymagane dokumenty.

Po zmianie:
Przedmiotem zamówienia jest zakup, dostawa i uruchomienie aparatu USG - 1 sztuka oraz przeszkolenie pracowników Zamawiającego - zgodnie z załącznikiem nr 1 i 2 do SWZ - GRUPA 6

Rok produkcji - 2025

Gwarancja min. 24 m-ce od daty dostawy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Termin dostawy max.6 tygodni od daty podpisania umowy (VIDE KRYTERIA OCENY OFERT).

Przeglądy okresowe wraz z wymianą części zużywalnych co 12 miesięcy, chyba, że producent zaleca częściej.

Czas reakcji serwisu (przyjęte zgłoszenie - podjęta naprawa) - max. 48 h. liczone w dni robocze od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy.

Minimalne parametry techniczne VIDE KRYTERIA OCENY OFERT):
- ilość niezależnych aktywnych kanałów przetwarzania min. 2 200 000,
- liczba obrazów pamięci dynamicznej (tzw.Cineloop) min. 13 500 obrazów,
- obrazowanie w trybie M-mode anatomiczny w czasie rzeczywistym i z pamięci Cineloop z min. 2 kursorów,
- powiększenie obrazu po zamrożeniu min. x16,
- obrazowanie harmoniczne min. 6 pasm częstotliwości,
- obrazowanie harmoniczne min. 4 pasma częstotliwości.

Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
- jak również posiadać wymagane dokumenty.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
2025-08-06 09:00

Po zmianie:
2025-08-12 09:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
2025-08-06 09:30

Po zmianie:
2025-08-12 09:30

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

Przed zmianą:
2025-09-04

Po zmianie:
2025-09-10