Ogłoszenie o zmianie umowy
Usługi
Zaprojektowanie, opracowanie, dostarczenie, utrzymanie oraz obsługa techniczna systemu informatycznego elektronicznej karty obserwacji pacjenta (eCRF – electronic case report form)”.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Ośrodek Radioizotopów POLATOM

1.3) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 001024043

1.4) Adres zamawiającego

1.4.1.) Ulica: Andrzeja Sołtana 7

1.4.2.) Miejscowość: Otwock

1.4.3.) Kod pocztowy: 05-400

1.4.4.) Województwo: mazowieckie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL912 - Warszawski wschodni

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: przetargi@polatom.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.polatom.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

SEKCJA II - INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy zmiany:

Umowy

2.2.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-c9ef2bd0-0ca3-11ec-b885-f28f91688073

2.3.) Numer ogłoszenia: 2026/BZP 00256771

2.4.) Wersja ogłoszenia: 01

2.5.) Data ogłoszenia: 2026-05-22

SEKCJA III - PODSTAWOWE INFORMACJE O POSTĘPOWANIU W WYNIKU KTÓREGO ZOSTAŁA ZAWARTA UMOWA/UMOWA RAMOWA

3.1.) Zamówienie/umowa ramowa było poprzedzone ogłoszeniem o zamówieniu/ogłoszeniem o zamiarze zawarcia umowy: Tak

3.1.1.) Numer ogłoszenia: 2021/BZP00249106/01

3.2.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

3.4.) Tryb udzielenia zamówienia/zawarcia umowy ramowej wraz z podstawą prawną:

3.5.) Rodzaj zamówienia:

3.6.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

3.7.) Krótki opis przedmiotu zamówienia:

Przedmiotem zamówienia jest:

- Zaprojektowanie, opracowanie, dostarczenie, utrzymanie oraz obsługa techniczna systemu informatycznego elektronicznej karty obserwacji pacjenta (eCRF – electronic case report form) w niekomercyjnym badaniu klinicznym prowadzonym w ramach Projektu „Zastosowanie terapii tandemowej LutaPol/ItraPol (177Lu/90Y-DOTATE) jako skutecznego narzędzia w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych” na podstawie zawartej umowy o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego z Agencją Badań Medycznych.

Okres trwania niekomercyjnego badania klinicznego: od 01.10.2021 r. (aktywna faza) do 31.10.2026 r.
Nazwa badania: „Zastosowanie terapii tandemowej LutaPol/ItraPol (177Lu/90Y-DOTATE) jako skutecznego narzędzia w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych” Akronim: DuoNen”, 2019/ABM/01/00077.
Badany produkt: Nazwa: DuoNEN roztwór do wstrzykiwań.
Mieszanina [177Lu]Lu-DOTA-TATE/[90Y]Y-DOTA-TATE.
Moc: DOTA-TATE (net): 0.20 mg, stężenie promieniotwórcze: 1 GBq/mL.
Nie przewidziano badań porównawczych z Placebo.

Do badania zostanie zakwalifikowanych 92 pełnoletnich pacjentów.
Ocenie podlegają: bezpieczeństwa oraz skuteczności (PFS, OS) poszczególnych schematów PRRT na podstawie występowania działań niepożądanych i odchyleń w badaniach biochemicznych.

W projekcie udział biorą:
1. Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Ośrodek Radioizotopów POLATOM – Sponsor
2. Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum w Krakowie – Koordynator krajowy
3. Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie - Ośrodek
4. Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowkiej - Curie – Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie - Ośrodek
5. Świętokrzyskie Centrum Onkologii w Kielcach - Ośrodek
6. Uniwersytecki Szpital w Krakowie - Ośrodek
Szczegóły projektu zawiera załącznik A.

Badanie posiada gotową dokumentację badania klinicznego (m.in. protokół badania, ICF, wzór CRF) oraz pozytywną opinię komisji bioetycznej i pozwolenie prezesa URPL. Ponadto, po stronie zamawiającego będzie centralny monitoring postępów badania, zarządzanie badaniem oraz jakością zbieranych danych.

Wykonawca wykona swoje obowiązki z należytą starannością, zgodnie z obowiązującym prawem, w szczególności:
• Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej Dz.U. 2012, poz. 489.
• Zgodności z CFR - Code of Federal Regulations Title 21 Part 11, , ICH GCP R2 oraz RODO.

2.2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w tym wymagania techniczne oraz obowiązki związane z obsługą systemu zawiera specyfikacja zamówienia, stanowiąca Załącznik A do SWZ oraz Istotne postanowienia umowy, stanowiące załącznik nr 1 do SWZ.

3.8.) Główny kod CPV: 72260000-5 - Usługi w zakresie oprogramowania

SEKCJA IV - PODSTAWOWE INFORMACJE O ZAWARTEJ UMOWIE/UMOWIE RAMOWEJ

4.1.) Data zawarcia umowy/umowy ramowej: 2021-10-15

4.2.) Okres realizacji zamówienia/umowy ramowej:

4.3.) Dane wykonawcy, z którym zawarto umowę/umowę ramową:

4.3.1.) Nazwa (firma) wykonawcy, któremu udzielono zamówienia (w przypadku wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia – dotyczy pełnomocnika, o którym mowa w art. 58 ust. 2 ustawy): diCELLa spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

4.3.2.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: 6762540146

4.3.3.) Ulica: ul. Podole 60

4.3.4.) Miejscowość: Kraków

4.3.5.) Kod pocztowy: 30-394

4.3.6.) Województwo: małopolskie

4.3.7.) Kraj: Polska

4.4.) Wartość umowy/umowy ramowej: 243540,00 PLN

4.5.) Numer ogłoszenia o wyniku postępowania w BZP: 2021/BZP 00249106/01

SEKCJA V - ZMIANA UMOWY/UMOWY RAMOWEJ

5.1.) Data zmiany umowy/umowy ramowej): 2026-05-22

5.2.) Podstawa prawna zmiany umowy/umowy ramowej:

5.3.) Przyczyny dokonania zmian umowy/umowy ramowej:

5.4.) Krótki opis zmiany umowy/umowy ramowej:

5.5.) Wartość zmiany umowy

5.5.3.) Wzrost ceny w związku ze zmianą umowy/umowy ramowej: Nie

5.6.) Wcześniejsze zmiany umowy/umowy ramowej, obligujące do zamieszczenia ogłoszenia o zmianie umowy: Nie