Wyrok KIO KIO 334/10

Sygn. akt: KIO/UZP 334/10

WYROK
z dnia 25 marca 2010 r.

Krajowa Izba Odwoławcza- w składzie:

Przewodniczący: Izabela Kuciak

Członkowie:Piotr Kozłowski
Sylwester Kuchnio

Protokolant:Łukasz Listkiewicz

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 marca 2010 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przezPROFARM PS Sp. z o.o. Hurtownia Farmaceutyczna, 05-500 Stara Iwiczna, ul.
Słoneczna 96od rozstrzygnięcia przez zamawiającegoSamodzielny Publiczny Zakład
Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3, 44-200 Rybnik, ul.
Energetyków 46protestu z dnia 5 lutego 2010 r.

przy udzialeMarii Strzeleckiej,prowadzącej działalność gospodarczą pod firmąFirma
Handlowa MEDYK Hurtownia Farmaceutyczna Maria Strzelecka, 43-100 Tychy, ul.
Filaretów 21zgłaszającego przystąpienie do postępowania po stronie zamawiającego.

orzeka:

1. Oddala odwołanie

2. Kosztami postępowania obciążaPROFARM PS Sp. z o.o. Hurtownia Farmaceutyczna,
05-500 Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96
i nakazuje:

1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty wwysokości 4 444
zł 00 gr(słownie: cztery tysiące czterysta czterdzieści cztery złote zero
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przezPROFARM PS Sp. z o.o.
Hurtownia Farmaceutyczna, 05-500 Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96

2) dokonać wpłaty kwoty3 820 zł 00 gr(słownie: trzy tysiące osiemset
dwadzieścia złoty zero groszy ) przezPROFARM PS Sp. z o.o. Hurtownia
Farmaceutyczna, 05-500 Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96na rzecz
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital
Specjalistyczny Nr 3, 44-200 Rybnik, ul. Energetyków 46,stanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu zastępstwa procesowego oraz
dojazdu,

3) dokonać zwrotu kwoty10 556 zł 00 gr(słownie: dziesięć tysięcy pięćset
pięćdziesiąt sześć złotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu Zamówień Publicznych na rzeczPROFARM PS Sp. z o.o. Hurtownia
Farmaceutyczna, 05-500 Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96.

Uzasadnienie

Zamawiający prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego, postępowanie o
udzielenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem jest „dostawa produktów
farmaceutycznych.” Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 25 listopada 2009 r., pod nr 2009/S 227-325966.
W dniu 5 lutego 2010 r. Odwołujący się wniósł protest wobec wyboru, w części 22
zamówienia, oferty najkorzystniejszej, złożonej przez Marię Strzelecką, prowadzącą
działalność gospodarczą pod firmą Firma Handlowa Medyk Hurtownia Farmaceutyczna
Maria Strzelecka (dalej „Firma Medyk”), zarzucając Zamawiającemu naruszenie
następujących przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2007 r., Nr 223, poz. 1655 ze zm.), zwanej dalej ustawą Pzp: art. 7 ust. 1 i 3, art. 89
ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1 i wnosząc o: unieważnienie czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej, powtórzenie czynności oceny ofert i odrzucenie oferty Firmy Medyk.
Odwołujący się podniósł zarzut, dotyczący obiektywnej niemożliwości wykonania
zamówienia przez Firmę Medyk, na warunkach określonych w SIWZ, w zakresie terminu
dostawy produktów leczniczych, które powinny być dostarczane na każde wezwanie
Zamawiającego, w terminie 48 godzin od momentu złożenia zamówienia telefonicznego.

2

Odwołujący się zwrócił uwagę, iż Firma Medyk w swojej ofercie zgłosiła produkt
leczniczy SILANIX (Imipenem & Cilastatin), który nie jest dopuszczony do obrotu na terenie
Polski, ani Unii Europejskiej. Wytwórcą produktu jest, jak wynika z informacji o wyborze
najkorzystniejszej oferty, firma MEDNIX LIFESCIENCES PVT LTD. Nieznany jest podmiot
odpowiedzialny SILANIX. Z powyższego Odwołujący się domniemywa, iż Firma Medyk
zamierza wprowadzać produkt SILANIX do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.), zwanej dalej „prawo
farmaceutyczne”, tj. na podstawie prawnej konstrukcji tzw. importu docelowego.
Jednocześnie, Odwołujący się stoi na stanowisku, iż konstrukcja importu docelowego nie
może być instrumentem skutecznie służącym do dostarczania produktów na warunkach
ustalonych przez Zamawiającego w SIWZ.
Odwołujący się wyjaśnia, iż import docelowy zakłada sprowadzenie produktu
leczniczego z zagranicy, na potrzeby indywidualnego pacjenta, jeżeli jego zastosowanie jest
niezbędne dla ratowaniażycialub zdrowia, pod warunkiem,żeprodukt ten jest dopuszczony
do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany. Przy czym, podstawą warunkującą
sprowadzenie produktu w ramach importu docelowego jest zapotrzebowanie szpitala albo
lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej
dziedziny medycznej. Ponadto, przepis szczególny (art. 4 ust 3a Prawa farmaceutycznego)
dopuszcza również sprowadzanie w ramach importu docelowego produktu zawierającego tę
samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które
otrzymały pozwolenie wprowadzenia do obrotu, których cena jest konkurencyjna w stosunku
do ceny produktu leczniczego, posiadającego pozwolenie, pod warunkiem,że
zapotrzebowanie jest wystawione przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, potwierdzone
przez konsultanta z danej dziedziny medycyny oraz,żeminister do spraw zdrowia wyrazi, w
drodze decyzji, zgodę na ich sprowadzenie. Oznacza to,żeprocedura sprowadzenia z
zagranicy, w ramach importu docelowego, może być wszczęta dopiero po zgłoszeniu
zapotrzebowania do hurtowni. Ten rodzaj importu prowadzony jest bowiem na potrzeby
stosowania leku u indywidualnych pacjentów, na bezpośrednią osobistą odpowiedzialność
lekarza, który wystawia zapotrzebowanie. Tym samym, nie jest dopuszczalne uprzednie
importowanie produktów z Indii, przed wystawieniem dokumentu zapotrzebowania. W tym
celu, również hurtownia, prowadząc ewidencję sprowadzanych produktów, jest obowiązana
rejestrować datę wpłynięcia zapotrzebowania oraz datę sprowadzenia produktu, a w takim
wypadku, data sprowadzenia nie może być wcześniejsza od daty wpłynięcia
zapotrzebowania. W takiej sytuacji bowiem, działanie hurtowni należałoby interpretować
jako importowanie produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia, co jest zagrożone
karą grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2.

3

Firma Medyk może zatem rozpocząć realizację zamówienia poprzez sprowadzanie
leku z Indii, dopiero po otrzymaniu prawidłowo wystawionego zapotrzebowania. W takim
przypadku, dostarczenie tego leku z Indii do apteki szpitalnej w ciągu 48 godzin będzie
fizycznie niewykonalne.
Odwołujący się stwierdza,żeZamawiający, korzystając z regulacji określonej w art. 4
ust 3a Prawa farmaceutycznego, może zamawiać produkty jedynie w ilościach,
faktycznie istniejących potrzeb indywidualnych pacjentów. Przyjęcie wynikających z
założenia, zgodnie z którym, Zamawiający mógłby wystawić z góry zapotrzebowanie na leki,
w oderwaniu od rzeczywiście istniejących indywidualnych przypadków klinicznych,
stanowiłoby oczywiste naruszenie przepisów o dopuszczaniu produktów leczniczych do
obrotu, gdyż pozwalałoby praktycznie bez ograniczeń sprowadzać produkty lecznicze
niezarejestrowane w Polsce. Takie rozumowanie jest wprost sprzeczne z konstrukcją
instytucji importu docelowego, który służy zapewnieniu leczenia określonemu pacjentowi w
określonej sytuacji, a nie zapewnieniu szpitalowi ciągłości dostaw szacunkowo wyliczonej
liczby opakowań leku. Zdaniem Odwołującego się, Zamawiający nie jest w stanie, na chwilę
ogłoszenia zamówienia, przedstawić zapotrzebowania, obejmującego konieczność podania
leku dla każdego z 2000 zamówionych fiolek.
Odwołujący się zwraca również uwagę,żeart. 4 ust. 4 Prawa farmaceutycznego
wprost wskazuje,żeprzepisów o imporcie docelowym nie stosuje się, gdy z uwagi na
bezpieczeństwo stosowania oraz wielkość importu niezarejestrowane leki powinny być
dopuszczone do obrotu na zasadach ogólnych. Tym samym, w opinii Odwołującego się,
dokonanie w ramach przetargu zamówienia 2000 fiolek musi być dodatkowo oceniane, w
świetlepowyższego przepisu, jako niedopuszczalne.
Odwołujący się podnosi, iż w ramach niniejszego postępowania zaoferował produkt
leczniczy Tienam, który jest innowacyjnym imipenem, produktem dobrze poznanym, a jego
bezpieczeństwo stosowania jest niekwestionowane. Odwołujący się zwraca uwagę ponadto,
żeart. 4 ust 3a Prawa farmaceutycznego pozwala sprowadzać z zagranicy produkty, których
cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu dopuszczonego do obrotu. Ustawa
nie określa, kiedy mamy do czynienia z ceną konkurencyjną, jednak można uznać,że
ustawodawca dopuszcza możliwość porównywania ogólnych cech produktów, gdyż nie
posłużył się jedynie określeniem ceny „niższej", lecz ceny „konkurencyjnej". Jak wynika z
informacji o wyborze oferty, różnica ceny oferowanych produktów wynosiła 7 zł i 8 gr (cena
Imipenem 54,02 zł, cena Tienam 61,82 zł). Mając na uwadze tak istotne różnice w
produktach, takie jak brak rejestracji, brak wiadomości o bezpieczeństwie produktu,
utrudnienia związane z monitorowaniem bezpieczeństwa produktu, brak podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce, czy chociażby brak polskojęzycznych opakowań i informacji o
leku, trudno uznać,żebycena tego leku była bardzo konkurencyjna.

4

Do postępowania toczącego się na skutek wniesienia protestu przystąpienie zgłosiła
Maria Strzelecka, prowadząca działalność gospodarczą pod firmą Firma Handlowa Medyk
Hurtownia Farmaceutyczna Maria Strzelecka.
W dniu 16 lutego 2010 r. Zamawiający odrzucił protest, przytaczając argumentację na
poparcie swojego stanowiska.
Jednocześnie z ostrożności procesowej Zamawiający wskazał, iż przewidział w
przedmiotowej procedurze przetargowej możliwość składania oferty, na produkty lecznicze
sprowadzane z zagranicy, które dopuszczone są do obrotu, zgodnie z art. 4 ust 3a Prawa
farmaceutycznego.
Zdaniem Zamawiającego, twierdzeniom Odwołującego się przeczy procedura importu
docelowego określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w
sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowaniażycialub zdrowia pacjenta (Dz. U. z
2005 r., Nr 70, poz. 636), na podstawie którego minister właściwy do spraw zdrowia,
bezpośrednio na druku zapotrzebowania potwierdza okoliczności, o których mowa w art. 4
ust. 3 Prawa farmaceutycznego (§ 5 ust. 1 rozporządzenia, zdanie pierwsze). Zgodnie z
powyższym, minister właściwy do spraw zdrowia dopuszcza zastosowanie importu
docelowego na wniosek szpitala lub lekarza (w okolicznościach przedmiotowej sprawy na
wniosek Zamawiającego). We wniosku tym nie ma potrzeby wskazania indywidualnego
pacjenta, czy pacjentów - dopuszcza się w przypadku zapotrzebowania wystawianego przez
szpital - wpisanie na druku zapotrzebowania, w polu przeznaczonym na wpisanie danych
pacjenta, zwrotu "na potrzeby doraźne”. Z samej istoty procedury importu cenowego wynika,
iż jest on dopuszczalny w przypadku, gdy można wykazać konkurencyjność produktu
sprowadzanego z zagranicy, a to jest możliwe dopiero po porównaniu cen, na co pozwala
np. procedura przetargowa.
Jeżeli Firma Medyk zawrze z Zamawiającym umowę w oparciu o przedmiotowe nie
zindywidualizowane zezwolenie - brak będzie przeszkód w jej realizacji, zgodnie z zapisami
projektu umowy, dołączonego do SIWZ. Zamawiający nie ma w takiej sytuacji podstaw do
stwierdzenia „oczywistej i obiektywnej niemożliwościświadczeniadostawy w terminie 48
godzin od momentu złożenia zamówienia telefonicznego".
Z decyzją Zamawiającego nie zgodził się Odwołujący się wnosząc odwołanie, w
którym podtrzymał zarzuty iżądaniazgłoszone w proteście (formułując ewentualneżądanie
unieważnienia postępowania), a ponadto podniósł zarzuty naruszenia:
1. art. 180 ust. 7 ustawy Pzp poprzez bezpodstawne odrzucenie protestu, jako rzekomo
wniesionego po terminie,
2. art. 140 ust. 3 ustawy Pzp poprzez przyjęcie oferty, która prowadzi do zawarcia umowy
wykraczającej poza określenie przedmiotu zamówienia, ponieważ na postawie umowy

5

dostawy produktów leczniczych w oparciu o mechanizm „importu docelowego" nie jest
możliweświadczeniedostawy produktów opisanych w specyfikacji;
3. art. 139 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z art. 387 § 1 k.c. poprzez uwzględnienie oferty
prowadzące do zawarcia umowy oświadczenieniemożliwe, tj. umowy z mocy prawa
nieważnej;
4. art. 139 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z art. 94 k.c. poprzez uwzględnienie oferty prowadzące
do zawarcia umowy pod warunkiem zawieszającym, którym jest uzyskanie zgody na import
docelowy leków, w celu niezgodnym z przepisami regulującymi instytucję importu
docelowego, a więc warunkiem przeciwnym ustawie, a przez to pociągającym za sobą
nieważność umowy;
5. art. 139 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z 3531k.c. poprzez uwzględnienie oferty prowadzące do
zawarcia umowy, której treść narusza zasadę swobody kontraktowania, tj. jest sprzeczna z
prawem oraz zasadami współżycia społecznego, ponieważ prowadzi do pokrzywdzenia
innych uczestników postępowania przetargowego;
6. art. 139 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z art. 45 k.c. poprzez uwzględnienie oferty, prowadzące
do zawarcia umowy, przedmiotem której ma być dostawa produktów leczniczych
niedopuszczonych do obrotu, a więc rzeczy wyłączonych z obrotu w rozumieniu prawa
cywilnego;
7. art. 139 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z art. 124 Prawa farmaceutycznego poprzez
uwzględnienie oferty prowadzące do zawarcia umowy, w ramach której Zamawiający w
sposób sprzeczny z prawem, a zatem nieważny, będzie wystawiał zapotrzebowania na
dostarczanie produktów leczniczych, które następnie będą w sposób sprzeczny z prawem, a
więc bez ważnego pozwolenia dopuszczane do obrotu;
Odwołujący się zwrócił uwagę, iż w odpowiedzi na protest Zamawiający, w pierwszym
zdaniu podniósł,żeSIWZ dopuściła składanie ofert na podstawie art. 4 ust 3a Prawa
farmaceutycznego, na co Odwołujący się nie wniósł zastrzeżeń i zdaniem Zamawiającego, z
tego tylko powodu, protest złożony na skutek ogłoszenia o rozstrzygnięciu ofert, zamiast o
ogłoszeniu SIWZ, miałby być spóźniony. Powyższe twierdzenie Zamawiającego jest,
zdaniem Odwołującego się, absolutnie nieuzasadnione i nie może być uwzględnione.
Odwołujący się podniósł,żeZamawiający dopuścił składanie ofert w trybie art. 4 ust. 3a
Prawa farmaceutycznego w sposób ogólny, tj. do całego przedmiotu zamówienia, który
został podzielony na 118 różnych pakietów. Odwołujący się nieśledziłwszystkich pakietów,
analizując, który z nich mógłby być realizowany w trybie art. 4 ust 3a Prawa
farmaceutycznego. Jednakże pakiet sporny, tj. pakiet nr 22, obejmuje dostawę 2000 fiolek
produktu leczniczego. Jest zatem oczywiste,żedostawa w ramach pakietu nr 22, chociażby
z uwagi na jej wielkość, nie może być realizowana w trybie importu docelowego.

6

Odwołujący się podkreśla,żeprzepis rozporządzenia, na które powołuje się
Zamawiający, jest jedynie wyjątkiem od zasady, zgodnie z którą zapotrzebowanie jest
wystawiane na konkretnego pacjenta. Jednocześnie Zamawiający w ogóle nie odniósł się w
rozstrzygnięciu protestu do istoty pojęcia „potrzeby doraźnej" uznając,żewpisanie
sformułowania „potrzeby doraźnej" w zapotrzebowaniu pozwala w sposób nieograniczony
zamawiać produkty lecznicze. Odwołujący się stwierdza,żeo podaniu doraźnym leku
możemy mówić, jedynie gdy lek stosowany jest jako jedyny dostępny w danej chwiliśrodek,
w nagłym wypadku, wymagającym podania. Interpretując znaczenie pojęcia „doraźny",
zgodnie ze znaczeniem nadanym w słowniku języka polskiego (SJP, Wydawnictwo Naukowe
PWN SA), Odwołujący się wskazuje,żeznaczenie doraźny, jest tożsame z pojęciem:
zastosowany okolicznościowo, w pewnej sytuacji, na razie, dorywczo, natychmiastowo. Tym
samym, działanie Zamawiającego nie może opierać się na przesłance potrzeby doraźnej,
powoływanej w dokumencie zapotrzebowania, gdyż przewidywane zamówienie, obejmujące
tak znaczną ilość produktów, wykracza poza dorywcze, czy okolicznościowe stosowanie
leku. Ponadto, wybrany w trybie przetargu lek Silanix ma być jedynym lekiem zawierającym
substancję Imipenem dostarczanym do szpitala, a zatem, dokonany w ramach przetargu
wybór zmierza do zapewnienia bieżących i zarazem wszystkich, a nie tylko doraźnych,
rozumianych jako przejściowe i tymczasowe, potrzeb Zamawiającego.
Zdaniem Odwołującego się, nie jest tak, iż zawarcie umowy z Wykonawcą skutkować
będzie bezwarunkową możliwością wykonania zobowiązania przez Wykonawcę. Wykonanie
umowy jest w tym przypadku uzależnione od warunku zawieszającego, a więc zdarzenia
przyszłego i niepewnego, niezależnego ani od Zamawiającego, ani od Wykonawcy.
Warunkiem jest w tym przypadku, akceptacja zapotrzebowania, dokonana przez konsultanta
danej dziedziny medycyny, a także decyzja Ministra Zdrowia.
Zatem każdorazowo wystawiane zapotrzebowanie szpitala będzie obarczone
niepewnością, czy uda się uzyskać akceptację danego zlecenia i czy w rezultacie
Wykonawca będzie uprawiony do jego realizacji. Powyższa konstrukcja pozostaje sprzeczna
z sensem dostaw realizowanych w ramach umowy, tj. bezwarunkowego realizowania
potrzeb Zamawiającego na każde wezwanie Zamawiającego i w terminie przez niego
wyznaczonym. Takie założenie prowadzi również do naruszenia art. 140 ust. 3 ustawy Pzp
poprzez uzależnienie właściwej realizacji umowy od okoliczności nie określonych w
przedmiocie zamówienia. SIWZ bowiem, wżadnymmiejscu nie wspomina o zasadach
wystawiania i uzyskiwania akceptacji zapotrzebowań na dostawy leków.
Ponadto należy zwrócić uwagę, iż wbrew twierdzeniom Zamawiającego, wybrany
Wykonawca nie będzie w stanie zawrzeć umowy o treści dołączonej do SIWZ. Zgodnie
bowiem z §1 ust 5 pkt a projektu umowy, Wykonawca oświadcza,żeprzedmiot dostawy jest
dopuszczony do obrotu i używania na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej, co nie jest zgodne

7

z prawdą - produkt ten może być co najwyżej jedynie importowany w celu dostarczenia go
podmiotowi, który wystąpił z zapotrzebowaniem. Dodatkowo, zgodnie z §1 ust 5 pkt b
Wykonawca oświadcza,żejest upoważniony do dystrybucji i sprzedaży produktów, objętych
zamówieniem na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej, co też nie jest prawdą, gdyż
Wykonawca nie może prowadzić swobodnego obrotu tymi produktami.
Odwołujący się zwraca uwagę, iż produkty lecznicze, ze względu na swoją istotę oraz
konieczność ochrony zdrowia iżycialudzkiego, są traktowane przez ustawodawcę jako
rzeczy ograniczone w obrocie, co oznacza,żemogą być przedmiotem stosunku prawnego
tylko naściśleokreślonych zasadach - po dopuszczeniu ich do obrotu. W każdym innym
przypadku (gdy produkty lecznicze zostały wprowadzone do obrotu bez stosownej
autoryzacji, a więc np. na skutek nieważnego zapotrzebowania), będą rzeczami wyłączonymi
z obrotu (resextra commercium).Ma to o tyle znaczenie,żerzeczy wyjęte z obrotu nie mogą
być przedmiotem czynności prawnych z uwagi na pierwotną niemożliwośćświadczenia(art.
387 § 1 k.c.), a ewentualnie zawarta w tym celu umowa jest nieważna.
Zdaniem Odwołującego się, wybór w ramach przetargu leku niedopuszczonego do
obrotu na terytorium RP stanowi naruszenie art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, a co z
tym związane, na podstawie art. 387 §1 k.c., zakup tych produktów przez Zamawiającego
będzie niedopuszczalny z uwagi na pierwotną niemożnośćświadczenia.Oznacza to,że
umowa zakupu ww. produktów, nawet gdyby Zamawiający uznał,żemoże ją zawrzeć, nie
może być skutecznie zawarta, gdyż będzie czynnością prawną sprzeczną z ustawą, a co z
tym związane - zgodnie z art. 58 k.c. - będzie nieważna.
Konstrukcja importu docelowego jest uregulowaniem szczególnym wobec ogólnych
zasad dopuszczających do obrotu tylko te produkty, które uzyskały pozwolenie. Przyjęcie
założenia, zgodnie z którym Zamawiający, powołując się na przesłankę „potrzeb doraźnych",
w rzeczywistości sprowadzałby hurtowe ilości niezarejestrowanego leku, stanowiłoby
oczywiste naruszenie przepisów o dopuszczaniu produktów leczniczych do obrotu, gdyż
pozwalałoby praktycznie bez ograniczeń sprowadzać produkty lecznicze niezarejestrowane
w Polsce. Takie rozumowanie jest wprost sprzeczne z konstrukcją instytucji importu
docelowego, który służy zapewnieniu leczenia określonemu pacjentowi, w określonej
sytuacji, a nie zapewnieniu szpitalowi ciągłości dostaw niedopuszczonych do obrotu
produktów leczniczych.
Mając na uwadze przesłankę bezpieczeństwa stosowania, należy zwrócić uwagę,że
imipenem jest lekiem podawanym dożylnie w trudnych przypadkach klinicznych.
Każde działanie niepożądane tego leku może skutkować niezwykle ciężkimi powikłaniami
stanu zdrowia pacjenta. Ponadto, brak na terytorium RP podmiotu odpowiedzialnego,
znacznie utrudnia, o ile w ogóle nie uniemożliwia prowadzenie jakiegokolwiek monitorowania
bezpieczeństwa stosowania tego leku. Dodatkowo, nie jest w ogóle jasne, kto będzie

8

ponosić odpowiedzialność za stosowanie takiego leku u pacjentów, a zatem, czy lekarze
mająświadomość, żeordynując dany niezarejestrowany, a zakupiony przez Zamawiającego
imipenem mogą być pociągnięci do odpowiedzialności za skutki podania tego leku.
Do postępowania odwoławczego pos stronie Zamawiającego, przystąpienie zgłosiła
Maria Strzelecka, prowadząca działalność gospodarczą pod firmą Firma Handlowa Medyk
Hurtownia Farmaceutyczna Maria Strzelecka.

Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje:
Zgodnie z pkt II SIWZ, Zamawiający dopuścił składanie ofert w trybie art. 4 ust. 3a
Prawa farmaceutycznego. Jednocześnie Zamawiający postanowił, iż „w takim wypadku
wykonawca dołączy do oferty charakterystykę oferowanego produktu leczniczego w języku
polskim oraz kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu w kraju
producenta, zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywnie 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dostawy będą odbywać się
transportem na koszt wykonawcy, sukcesywnie na każdorazowe wezwanie Zamawiającego
w terminie do 48 godzin od momentu złożenia zamówienia telefonicznego, natomiast leki na
cito będą dostarczane w ciągu 8 godzin od otrzymania zamówienia telefonicznego,
transportem na koszt wykonawcy.”
Przystępujący złożył ofertę w ramach pakietu nr 22 na dostawę leku o nazwie Silanix,
opisanego w przedmiocie zamówienia jako Impetem, Cilastatin sodium, zobowiązując się,
zgodnie z pkt 2 formularza ofertowego, do dostarczenia poszczególnych partii towaru
sukcesywnie na każdorazowe wezwanie Zamawiającego, w terminach wynikających z SIWZ.
W tych okolicznościach, biorąc pod uwagę dokumentację postępowania oraz
stanowiska stron i uczestnika postępowania, zaprezentowane na rozprawie, Krajowa Izba
Odwoławcza zważyła, co następuje:
Przedmiotem sporu w niniejszej sprawie jest zgodność zaoferowanego przedmiotu
zamówienia z wymaganiami Zamawiającego określonymi w SIWZ. Odwołujący się
kwestionuje jedynie jeden aspekt związany z przedmiotemświadczenia,a mianowicie
termin realizacji zamówienia. Zdaniem Odwołującego się, mimo złożenia oświadczenia w
ofercie w tym przedmiocie przez Firmę Medyk i mimo,żeoświadczenie w swej treści
odpowiada wymaganiom Zamawiającego, to w istocie dotrzymanie przez Firmę Medyk
określonego przez Zamawiającego terminu dostawy nie będzie możliwe.
Krajowa izba Odwoławcza nie podzieliła stanowiska Odwołującego, mając na
względzie poniżej podane okoliczności. Z postanowienia SIWZ, iż istnieje możliwość
składania ofert w trybie art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego wynika,żeprzedmiotem
oferty mogą być również produkty lecznicze, które aktualnie nie są dopuszczone do obrotu

9

na terytorium RP na podstawie właściwego pozwolenia, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich
zastosowanie jest niezbędne dla ratowaniażycialub zdrowia pacjenta, pod warunkiem,że
dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i
posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w tym kraju (art. 4 ust. 1) i który nie
jest wyłączony z obrotu na podstawie art. 4 ust. 3 i 4. Co do zasady, do obrotu nie
dopuszcza się produktów, zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą
dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie, chybażecena takiego
produktu jest konkurencyjna w stosunku do produktu leczniczego posiadającego pozwolenie,
pod warunkiem,żepotwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny
zapotrzebowanie wystawione jest przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, a minister do
spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji, zgodę na ich sprowadzenie (art. 4 ust. 3 w zw. z ust.
3a Prawa farmaceutycznego).
Wobec powyższego wykonawcy byli uprawnieni do zaoferowania leku, który nie jest
dopuszczony do obrotu na terytorium RP w trybie art. 3 Prawa farmaceutycznego, ale w
ramach procedury importu cenowego, uregulowanego w art. 4 ust. 3a Prawa
farmaceutycznego, stanowiącego pewną odmianę importu cenowego (art. 4 ust. 1 Prawa
farmaceutycznego). Stworzenie warunków formalnych, niezbędnych dla dokonania importu
cenowego, na co wskazują przepisy powoływanego Prawa farmaceutycznego i co wynika z
postanowień SIWZ, obciążają Zamawiającego. Zamawiający, aby móc wywiązać się ze
zobowiązania, w postaci zapewnienia możliwości oferowania leków w trybie art. 4 ust. 3a
Prawa farmaceutycznego, zobowiązany był wystąpić do Ministra Zdrowia o udzielenie
przedmiotowej zgody na sprowadzenie leku. Zgodnie z oświadczeniem Zamawiającego,
wystąpił z wnioskiem w tej sprawie w dniu 14 stycznia 2010 r., uzyskując zgodę w dniu 2
marca 2010 r. Jak trafnie podnosi Zamawiający, wystąpienie z przedmiotowym wnioskiem
było możliwe dopiero z dniem uzyskania informacji o oferowanych cenach, a więc po
otwarciu ofert. W ocenie Izby, wbrew twierdzeniom Odwołującego się, podstawą udzielenie
zgody na dokonanie importu w trybie art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego jest
stwierdzenie jedynie konkurencyjności ceny produktu nie dopuszczonego do obrotu. W
żadnymrazie sformułowania „konkurencyjna cena” nie należy interpretować w taki sposób,
jak chciałby tego Odwołujący się. Zdaniem Izby, nie ulega wątpliwości, iż przedmiotem oceny
jest jedynie cena, zaś do uznania podmiotu dokonującego oceny pozostawiono określenie w
konkretnym przypadku, jaka różnica ceny pomiędzy produktem dopuszczonym do obrotu a
nie dopuszczonym powoduje,żemożemy mówić o konkurencyjności ceny tego drugiego.
Ustawodawca nie uznał bowiem, iż dokonywanie porównania w innym aspekcie jest celowe,
skoro wiadomo, iż produkt ten posiada te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać,
co produkty lecznicze dopuszczone do obrotu (art. 4 ust. ust. 3 pkt 2 w zw. z art. 4 ust. 3a
Prawa farmaceutycznego).

10

Konkludując stwierdzić należy, iż przy tożsamości, w zakresie wyżej wymienionym,
produktu dopuszczonego do obrotu i nie dopuszczonego do obrotu, uzyskanie zgody na
sprowadzenie produktu nie dopuszczonego do obrotu warunkowane jest jedynie aspektem
ekonomicznym. Z samego faktu, iż ustawodawca nie posługuje się pojęciem „najniższej
ceny” nie można wywodzić, jak chciałby tego Odwołujący się, iż ocenie podlegają inne cechy
produktu leczniczego. Zdaniem Izby, odniesienie oceny konkurencyjności jedynie do ceny
nie pozostawia w tym względzieżadnychmożliwości interpretacyjnych i nie może budzić
wątpliwości, iż jedynym kryterium oceny, z punktu widzenia celowości zastosowania importu
cenowego, jest właśnie cena, przy uwzględnieniu warunków z art. 4 ust. 1 Prawa
farmaceutycznego. Za prawidłowe więc należy uznać postępowanie Zamawiającego, który
wystąpił z wnioskiem do Ministra Zdrowia o zgodę na sprowadzenie produktu oferowanego
przez Przystępującego, co więcej, inne postępowanie nie było możliwe, biorąc pod uwagę, iż
jedynym kryterium oceny ofert, zgodnie z pkt V SIWZ, jest cena. W związku z powyższym o
żadnymnaruszeniu normy, wyrażonej w przepisie art. 7 ust. 1 i 3 oraz art. 91 ust. 1 ustawy
Pzp nie może być mowy.
Do rozstrzygnięcia pozostaje zatem kwestia, czy możliwe jest dotrzymanie terminów
dostawy, wświetlepostanowień SIWZ i przy założeniu,żedostawa będzie się odbywać na
warunkach importu cenowego, a produkt pochodzi z Indii. W opinii Izby, stanowisko
Odwołującego się, co do niemożliwości realizacji zamówienia w terminach opisanych z SIWZ
jest błędne i wynika z niewłaściwej interpretacji przepisu art. 4 ust. 1 w zw. z ust. 3 i 3 a
Prawa farmaceutycznego. Otóż, Odwołujący się w sposób nieuprawniony dla oceny
niniejszego stanu faktycznego utożsamia instytucję „importu”, zdefiniowaną w art. 2 pkt 7a
Prawa farmaceutycznego z procedurą określoną w art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego.
Tymczasem, na tle wskazanych przepisów możliwe jest stwierdzenie,żeimport docelowy, a
więc i import cenowy jest pojęciem szerszym od importu i wiąże się z dopuszczeniem do
obrotu produktu leczniczego, czego nie można powiedzieć o imporcie. Import produktów
leczniczych oznacza bowiem każde działanie polegające na sprowadzaniu gotowego
produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola
jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja. Wżadnymrazie zaś sprowadzenie produktu
leczniczego w ramach importu nie jest równoznaczne z dopuszczeniem do obrotu.
Jednakże, z mocy art. 38 ust. 1a Prawa farmaceutycznego działalność gospodarcza w
zakresie importu produktów leczniczych jest reglamentowana, a jej podjęcie wymaga
uzyskania zezwolenia na import.
Jak z powyższego wynika, przedsiębiorca posiadający odpowiednie zezwolenie,
uprawniony jest do sprowadzania gotowych produktów leczniczych i nie jest w tym względzie

11

ograniczony decyzjami Ministra Zdrowia i zapotrzebowaniami wystawionymi przez
określonego lekarza, czy szpital. Nie jest bowiem tak,żesprowadzanie leków z zagranicy
odbywa się jedynie na zamówienie. Takie ograniczenia nie wynikają z przepisów Prawa
farmaceutycznego, a tym bardziej z art. 4 ust. 3a. Jakkolwiek bowiem procedura opisana w
art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego nazywana jest „importem docelowym”, zaś w
odniesieniu do regulacji zawartej w art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego mówi się o
„imporcie cenowym” to nie stanowią one ograniczeń dla importu w rozumieniu art. 2 ust. 7a
Prawa farmaceutycznego. W ramach importu docelowego są dopuszczane do obrotu
produkty lecznicze, spełniającego wymagania, o których mowa w art. 4 ust. 1 Prawa
farmaceutycznego i które zostały zapotrzebowane przez szpital lub lekarza prowadzącego
leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
Zapotrzebowanie jako podstawa sprowadzenia leku z zagranicy (art. 4 ust. 2 Prawa
farmaceutycznego) ma tylko takie znaczenie,żeuprawnia do wprowadzenia do obrotu leku
nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale niezbędnego dla ratowania
życialub zdrowia i co najważniejsze dopuszczonego do obrotu na konkretny użytek i
możliwego do zastosowania przez podmiot, który sporządził zapotrzebowanie. Nieco inaczej
przedstawia się sytuacja w odniesieniu do importu cenowego, gdzie oprócz
zapotrzebowania, konieczna jest zgoda Ministra Zdrowia. Oznacza to, iż potwierdzone przez
konsultanta zapotrzebowanie oraz zgoda Ministra Zdrowia, przy uwzględnieniu warunków z
art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, są podstawą do dopuszczenia do obrotu konkretnego
leku, z zastrzeżeniem ograniczeń wynikających z zapotrzebowania. Posłużenie się przez
ustawodawcę sformułowaniem „zgoda na sprowadzenie z zagranicy” nie oznacza więc,żez
tym dniem można rozpocząć procedurę importu. Jak wskazano bowiem wyżej, importem
mogą być objęte również leki nie dopuszczone do obrotu.
W okolicznościach niniejszej sprawy oznacza to, iż Odwołujący się przyjął pewne
założenie, a mianowicie, iż lek z chwilą sporządzenia zapotrzebowania będzie bezpośrednio
dostarczany z Indii. Jednakże jak wskazano wyżej, nie jest to jedyna możliwość realizacji
zamówienia. Dopuszczalne będzie bowiem sprowadzenie przedmiotowego leku w ramach
procedury importu, przy czym importu nie musi dokonywać hurtownia, ale również inny
podmiot, posiadający odpowiednie zezwolenie. Można też sobie wyobrazić sytuację, iż lek
znajduje się poza terytorium Unii Europejskiej, ale w Europie, co daje możliwości realizacji
zamówienia w terminach określonych przez Zamawiającego. W tych okolicznościach, brak
podstaw do stwierdzenia naruszenia przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
Poza kognicją Izby pozostaje zaś dokonywanie oceny decyzji Ministra Zdrowia. Nie
jest rolą Izby rozstrzyganie, czy zgoda na dokonanie zakupu 2000 sztuk fiolek leku mieści się
w ramach potrzeb konkretnych pacjentów Zamawiającego, czy też w ramach potrzeb
doraźnych, czy też może wręcz przeciwnie, ma na celu zapewnienie ciągłości zaopatrzenia

12

szpitala w przedmiotowy lek, wbrew dyspozycji normy zawartej w art. 4 ust. 4 Prawa
farmaceutycznego. Z mocy przepisu art. 108 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, Państwowa
Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór m.in. nad warunkami importu produktów
leczniczych, jakością i obrotem produktami leczniczymi, w celu zabezpieczenia interesu
społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia iżycialudzi przy stosowaniu produktów
leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych,
aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu
pozaapteczengo. Inspekcja ta jest również uprawniona do wydawania decyzji m.in. w
zakresie: wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej
produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia,żedany produkt nie jest
dopuszczony do obrotu w Polsce lub,żenie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom
jakościowym (art. 1808 ust. 4 Prawa farmaceutycznego).
Sama zaś instytucja „importu cenowego”, jako sposób realizacji zamówienia, mogłaby
być co najwyżej kwestionowania wświetleart. 29 ustawy Pzp, na etapie ogłoszenia o
zamówieniu i postanowień SIWZ. Podnoszenie zaś na etapie wyboru oferty
najkorzystniejszej zarzutów, co do celowości i podstaw zastosowania importu cenowego nie
może być przedmiotem rozpoznania nie tylko ze względu na etap postępowania (zarzut
spóźniony), ale również ze względu na przedmiot, o czym była mowa wyżej.
Zdaniem Izby, Zamawiający naruszył przepis art. 180 ust. 7 ustawy Pzp, odrzucając
protest Odwołującego się. Błędnie bowiem Zamawiający odczytał, iż przedmiotem protestu
jest jedynie opis przedmiotu zamówienia, a więc w istocie postanowienia SIWZ. W pierwszej
kolejności protest został wniesiony wobec zaniechania czynności odrzucenia oferty Firmy
Medyk i jako taki podlegał rozpoznaniu. Jednakże ze względu na dyspozycję przepisu art.
191 ust. 1a ustawy Pzp, brak podstaw do uwzględnienia odwołania.
Jednocześnie Krajowa Izba Odwoławcza stoi na stanowisku, iż zarzuty podniesione
w odwołaniu, nie były zawarte w proteście, co oznacza, iż z mocy przepisu art. 191 ust. 3
ustawy Pzp nie podlegają rozpoznaniu. Powoływanie wad umowy, która ma zostać zawarta,
z pewnością nie jest tożsame z kwestionowaniem postępowania Zamawiającego, w postaci
zaniechania odrzucenia oferty Firmy Medyk.
Na marginesie wypada jedynie podkreślić, iż Krajowa Izba Odwoławcza jest organem
właściwym do rozpoznawania odwołań od rozstrzygnięć protestów wnoszonych w
postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego (art. 172 ust. 1 ustawy Pzp). Biorąc pod
uwagę wskazaną właściwość rzeczową Izby stwierdzić należy, iż w zakresie kognicji Izby
leży kontrola postępowania Zamawiającego w toku procedury udzielania zamówienia
publicznego, aż do momentu wyboru oferty najkorzystniejszej. Ocena zaś stosunków
cywilnoprawnych (umów) nie podlega ocenie Izby, nie mieści się bowiem w zakresie

13

czynności podejmowanych w ramach postępowania o udzielenie zamówienia publicznego,
które mogą być przedmiotem protestu.
Izba nie uwzględniła wniosku Odwołującego się w przedmiocie przeprowadzenia
dowodu z dokumentów przedłożonych przez Zamawiającego i będących podstawą wydania
w dniu 2 marca 2010 r. decyzji przez Ministra Zdrowia w przedmiocie zgody na import leku
Silanie w trybie art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego uznając, iż przeprowadzenie
wskazanego dowodu nie jest niezbędne dla rozstrzygnięcia sprawy i powołany jest jedynie
dla zwłoki (art. 188 ust. 6 ustawy Pzp).
Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji, na podstawie przepisu art. 191 ust. 1
ustawy Pzp.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy, na podstawie
przepisu art. 191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp w zw. z § 4 ust. 1 pkt 1 lit. a oraz pkt 2 lit. a i b
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 9 lipca 2007 r. w sprawie wysokości oraz
sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128, poz. 886 ze zm.), uznając za
uzasadnione koszty Zamawiającego w kwocie 3.820,00 zł, stanowiące koszty dojazdu i
wynagrodzenia pełnomocnika.

14

Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu Zamówień Publicznych do Sądu Okręgowego wGliwicach.

Przewodniczący:
………………………………

Członkowie:
………………………………
………………………………

_________

*niepotrzebne skreślić

15